El estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de la clevudina en pacientes con COVID-19 moderado
20 de julio de 2022 actualizado por: Bukwang Pharmaceutical
Un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, simple ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de la clevudina en pacientes diagnosticados con COVID-19 moderado
El propósito de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y la eficacia de Clevudine 120 mg frente a la administración de placebo una vez al día con el tratamiento estándar durante 14 días (máximo hasta 21 días) en pacientes con COVID-19 moderado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Mayores de 19 años
- COVID-19 confirmado por una prueba de RT-PCR en tiempo real 4 días antes de la inscripción en el ensayo clínico
- Pacientes con saturación de oxígeno capilar periférico (SPO2) superior al 94 % en el momento de la selección
Pacientes cuya temperatura corporal se mide de acuerdo con el área medida sin tomar un antifebril durante el cribado:
[axila de más de 37,0 °C o bucal de más de 37,2 °C; Pacientes con recto superior a 37,6 °C o tímpano superior a 37,5 °C] (Notas: aunque tome un medicamento para reducir la fiebre, aún puede inscribirse después del juicio del investigador, ya sea que tenga fiebre o no).
- Pacientes con evidencia de invasiones pulmonares como resultado de pruebas de radiación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que necesitan un dispositivo de respiración (por ejemplo, ventilación invasiva, ventilación mecánica invasiva, oxigenación por membrana extracorpórea).
- Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos relacionados con COVID-19.
- Pacientes a los que se les administraron medicamentos directamente al COVID-19 24 horas antes del inicio del estudio.
- Pacientes cuya AST o ALT ha aumentado más de 5 veces el valor normal de laboratorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Clevudina
Clevudina 120 mg (4 cápsulas) una vez al día se administrará por vía oral y se puede tomar independientemente de la ingesta de alimentos durante 14 días (hasta 21 días)
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Clevudina 120 mg una vez al día durante 14 días (hasta 21 días)
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Matching Placebo (4 cápsulas) una vez al día se administrará por vía oral y se puede tomar independientemente de la ingesta de alimentos durante 14 días (hasta 21 días)
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Placebo coincidente una vez al día durante 14 días (hasta 21 días)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de sujetos que dieron negativo en SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)
Periodo de tiempo: dentro de 15 días
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El criterio principal de valoración de eficacia para este ensayo clínico es la tasa de pacientes con SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) negativo en una prueba continua de RT-PCR en tiempo real de dos días desde el inicio hasta antes del día 15.
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dentro de 15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de sujetos que dieron negativo en SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) en dos días consecutivos de pruebas de RT-PCR en tiempo real
Periodo de tiempo: Día 4, 8, 11, 15, 22, 29 (o EOT) día comparando la línea de base
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Día 4, 8, 11, 15, 22, 29 (o EOT) día comparando la línea de base
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La tasa de sujetos indicados por la mejora de la invasiva pulmonar
Periodo de tiempo: dentro del día 29 (o EOT)
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dentro del día 29 (o EOT)
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El cambio de carga viral
Periodo de tiempo: Días 4, 8, 11, 15, 22 y 29 (o EOT) comparando la línea de base
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Días 4, 8, 11, 15, 22 y 29 (o EOT) comparando la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Woo-Joo Kim, M.D.,Ph.D., Korea University Guro Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de mayo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Clevudina
Otros números de identificación del estudio
- BK-CLV-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .