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L'étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la clévudine chez les patients atteints de COVID-19 modéré

20 juillet 2022 mis à jour par: Bukwang Pharmaceutical

Une étude de phase 2 en simple aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la clévudine chez les patients diagnostiqués avec un COVID-19 modéré

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Clevudine 120 mg par rapport à un placebo administré une fois par jour avec un traitement standard pendant 14 jours (maximum jusqu'à 21 jours) chez des patients atteints de COVID-19 modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Plus de 19 ans
  2. COVID-19 confirmé par un test RT-PCR en temps réel 4 jours avant l'inscription à l'essai clinique
  3. Patients dont la saturation capillaire périphérique en oxygène (SPO2) est supérieure à 94 % au moment du dépistage
  4. Patients dont la température corporelle est mesurée en fonction de la zone mesurée sans prendre de médicament anti-fièvre lors du dépistage :

    [aisselle supérieure à 37,0 °C ou orale supérieure à 37,2 °C ; Patients avec un rectum supérieur à 37,6 °C ou un tympan supérieur à 37,5 °C] (Remarques : bien que vous preniez un anti-fièvre, vous pouvez toujours être inscrit après le jugement de l'investigateur, qu'il y ait ou non de la fièvre.)

  5. Patients présentant des signes d'invasions pulmonaires à la suite de tests de radiothérapie

Critère d'exclusion:

  1. Patients nécessitant un appareil respiratoire (par exemple, ventilation invasive, ventilation mécanique invasive, oxygénation par membrane extracorporelle).
  2. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques liés à la COVID-19.
  3. Patients qui ont reçu des médicaments directement contre le COVID-19 24 heures avant le début de l'étude.
  4. Patients dont l'AST ou l'ALT a augmenté de plus de 5 fois la valeur de laboratoire normale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Clévudine
Clevudine 120 mg (4 capsules) une fois par jour sera administré par voie orale et peut être pris indépendamment de l'apport alimentaire pendant 14 jours (jusqu'à 21 jours)
Clévudine 120 mg une fois par jour pendant 14 jours (jusqu'à 21 jours)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le placebo correspondant (4 capsules) une fois par jour sera administré par voie orale et peut être pris indépendamment de l'apport alimentaire pendant 14 jours (jusqu'à 21 jours)
Placebo correspondant une fois par jour pendant 14 jours (jusqu'à 21 jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de sujets testés négatifs au SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)
Délai: dans les 15 jours
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de cet essai clinique est le taux de patients atteints de SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) négatif lors d'un test RT-PCR en temps réel continu de deux jours entre le départ et avant le 15e jour.
dans les 15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le taux de sujets testés négatifs pour le SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) au cours de deux jours consécutifs de tests RT-PCR en temps réel
Délai: Jour 4, 8, 11, 15, 22, 29 (ou EOT) jour comparant la ligne de base
Jour 4, 8, 11, 15, 22, 29 (ou EOT) jour comparant la ligne de base
Le taux de sujets indiqué par l'amélioration de l'invasif pulmonaire
Délai: dans le jour 29 (ou EOT)
dans le jour 29 (ou EOT)
Le changement de la charge virale
Délai: Jour 4, 8, 11, 15, 22 et 29 (ou EOT) comparant la ligne de base
Jour 4, 8, 11, 15, 22 et 29 (ou EOT) comparant la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Woo-Joo Kim, M.D.,Ph.D., Korea University Guro Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

24 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Première publication (RÉEL)

15 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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