- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04347915
L'étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la clévudine chez les patients atteints de COVID-19 modéré
Une étude de phase 2 en simple aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la clévudine chez les patients diagnostiqués avec un COVID-19 modéré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Korea University Guro Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion clés :
- Plus de 19 ans
- COVID-19 confirmé par un test RT-PCR en temps réel 4 jours avant l'inscription à l'essai clinique
- Patients dont la saturation capillaire périphérique en oxygène (SPO2) est supérieure à 94 % au moment du dépistage
Patients dont la température corporelle est mesurée en fonction de la zone mesurée sans prendre de médicament anti-fièvre lors du dépistage :
[aisselle supérieure à 37,0 °C ou orale supérieure à 37,2 °C ; Patients avec un rectum supérieur à 37,6 °C ou un tympan supérieur à 37,5 °C] (Remarques : bien que vous preniez un anti-fièvre, vous pouvez toujours être inscrit après le jugement de l'investigateur, qu'il y ait ou non de la fièvre.)
- Patients présentant des signes d'invasions pulmonaires à la suite de tests de radiothérapie
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant un appareil respiratoire (par exemple, ventilation invasive, ventilation mécanique invasive, oxygénation par membrane extracorporelle).
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques liés à la COVID-19.
- Patients qui ont reçu des médicaments directement contre le COVID-19 24 heures avant le début de l'étude.
- Patients dont l'AST ou l'ALT a augmenté de plus de 5 fois la valeur de laboratoire normale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Clévudine
Clevudine 120 mg (4 capsules) une fois par jour sera administré par voie orale et peut être pris indépendamment de l'apport alimentaire pendant 14 jours (jusqu'à 21 jours)
|
Clévudine 120 mg une fois par jour pendant 14 jours (jusqu'à 21 jours)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le placebo correspondant (4 capsules) une fois par jour sera administré par voie orale et peut être pris indépendamment de l'apport alimentaire pendant 14 jours (jusqu'à 21 jours)
|
Placebo correspondant une fois par jour pendant 14 jours (jusqu'à 21 jours)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux de sujets testés négatifs au SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)
Délai: dans les 15 jours
|
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de cet essai clinique est le taux de patients atteints de SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) négatif lors d'un test RT-PCR en temps réel continu de deux jours entre le départ et avant le 15e jour.
|
dans les 15 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le taux de sujets testés négatifs pour le SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) au cours de deux jours consécutifs de tests RT-PCR en temps réel
Délai: Jour 4, 8, 11, 15, 22, 29 (ou EOT) jour comparant la ligne de base
|
Jour 4, 8, 11, 15, 22, 29 (ou EOT) jour comparant la ligne de base
|
|
Le taux de sujets indiqué par l'amélioration de l'invasif pulmonaire
Délai: dans le jour 29 (ou EOT)
|
dans le jour 29 (ou EOT)
|
|
Le changement de la charge virale
Délai: Jour 4, 8, 11, 15, 22 et 29 (ou EOT) comparant la ligne de base
|
Jour 4, 8, 11, 15, 22 et 29 (ou EOT) comparant la ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Woo-Joo Kim, M.D.,Ph.D., Korea University Guro Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Clévudine
Autres numéros d'identification d'étude
- BK-CLV-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .