Fase 2-studien for å evaluere sikkerheten og effekten av Clevudine hos pasienter med moderat COVID-19
20. juli 2022 oppdatert av: Bukwang Pharmaceutical
En enkeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Clevudine hos pasienter diagnostisert med moderat COVID-19
Formålet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten og effekten av Clevudine 120 mg versus placebo administrering én gang daglig med standardbehandling i 14 dager (maksimalt opptil 21 dager) hos pasienter med moderat COVID-19.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Over 19 år
- COVID-19 bekreftet av en sanntids RT-PCR-tester 4 dager før påmelding til kliniske forsøk
- Pasienter med perifer kapillær oksygenmetning (SPO2) større enn 94 % på tidspunktet for screening
Pasienter hvis kroppstemperatur er målt i henhold til det målte området uten å ta febernedsettende under screening:
[armhule over 37,0 °C eller oralt over 37,2 °C; Pasienter med endetarm høyere enn 37,6 °C eller trommehinne høyere enn 37,5 °C] (Merknader: Selv om du tar en febernedsettende, kan du fortsatt bli registrert etter etterforskerens vurdering om det er feber eller ikke.)
- Pasienter med tegn på lungeinvasjoner som følge av stråleprøver
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger pusteapparat (for eksempel Invasiv ventilasjon, Invasiv mekanisk ventilasjon, Ekstrakorporal membranoksygenering).
- Pasienter som deltok i andre kliniske studier relatert til COVID-19.
- Pasienter som ble administrert medikamenter direkte mot COVID-19 24 timer før studiestart.
- Pasienter hvis ASAT eller ALAT har økt med mer enn 5 ganger normal laboratorieverdi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Clevudine
Clevudine 120mg (4 kapsler) en gang daglig vil bli administrert oralt og kan tas uavhengig av matinntak i 14 dager (opptil 21 dager)
|
Clevudine 120 mg en gang daglig i 14 dager (opptil 21 dager)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo (4 kapsler) en gang daglig vil bli administrert oralt og kan tas uavhengig av matinntak i 14 dager (opptil 21 dager)
|
Matchende placebo én gang daglig i 14 dager (opptil 21 dager)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av forsøkspersoner testet som negative SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)
Tidsramme: innen 15 dager
|
Det primære effektendepunktet for denne kliniske studien er frekvensen av pasienter med negativ SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) i en to-dagers kontinuerlig Real-Time-RT-PCR-test fra baseline til før den 15. dagen.
|
innen 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen av forsøkspersoner testet som negative SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) i to påfølgende dager med sanntids RT-PCR-tester
Tidsramme: Dag 4, 8, 11, 15, 22, 29 (eller EOT) dag som sammenligner grunnlinjen
|
Dag 4, 8, 11, 15, 22, 29 (eller EOT) dag som sammenligner grunnlinjen
|
|
Frekvensen av forsøkspersoner indikert av forbedring av lunge invasiv
Tidsramme: innen dag 29 (eller EOT)
|
innen dag 29 (eller EOT)
|
|
Endringen av viral belastning
Tidsramme: Dag 4, 8, 11, 15, 22 og 29 (eller EOT) sammenligner grunnlinjen
|
Dag 4, 8, 11, 15, 22 og 29 (eller EOT) sammenligner grunnlinjen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Woo-Joo Kim, M.D.,Ph.D., Korea University Guro Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. mai 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. februar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BK-CLV-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .