Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studien for å evaluere sikkerheten og effekten av Clevudine hos pasienter med moderat COVID-19

20. juli 2022 oppdatert av: Bukwang Pharmaceutical

En enkeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Clevudine hos pasienter diagnostisert med moderat COVID-19

Formålet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten og effekten av Clevudine 120 mg versus placebo administrering én gang daglig med standardbehandling i 14 dager (maksimalt opptil 21 dager) hos pasienter med moderat COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Over 19 år
  2. COVID-19 bekreftet av en sanntids RT-PCR-tester 4 dager før påmelding til kliniske forsøk
  3. Pasienter med perifer kapillær oksygenmetning (SPO2) større enn 94 % på tidspunktet for screening

  4. Pasienter hvis kroppstemperatur er målt i henhold til det målte området uten å ta febernedsettende under screening:

    [armhule over 37,0 °C eller oralt over 37,2 °C; Pasienter med endetarm høyere enn 37,6 °C eller trommehinne høyere enn 37,5 °C] (Merknader: Selv om du tar en febernedsettende, kan du fortsatt bli registrert etter etterforskerens vurdering om det er feber eller ikke.)

  5. Pasienter med tegn på lungeinvasjoner som følge av stråleprøver

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som trenger pusteapparat (for eksempel Invasiv ventilasjon, Invasiv mekanisk ventilasjon, Ekstrakorporal membranoksygenering).
  2. Pasienter som deltok i andre kliniske studier relatert til COVID-19.
  3. Pasienter som ble administrert medikamenter direkte mot COVID-19 24 timer før studiestart.
  4. Pasienter hvis ASAT eller ALAT har økt med mer enn 5 ganger normal laboratorieverdi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Clevudine
Clevudine 120mg (4 kapsler) en gang daglig vil bli administrert oralt og kan tas uavhengig av matinntak i 14 dager (opptil 21 dager)
Legemiddel: Clevudine
Clevudine 120 mg en gang daglig i 14 dager (opptil 21 dager)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo (4 kapsler) en gang daglig vil bli administrert oralt og kan tas uavhengig av matinntak i 14 dager (opptil 21 dager)
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo én gang daglig i 14 dager (opptil 21 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av forsøkspersoner testet som negative SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)
Tidsramme: innen 15 dager
Det primære effektendepunktet for denne kliniske studien er frekvensen av pasienter med negativ SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) i en to-dagers kontinuerlig Real-Time-RT-PCR-test fra baseline til før den 15. dagen.
innen 15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av forsøkspersoner testet som negative SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) i to påfølgende dager med sanntids RT-PCR-tester
Tidsramme: Dag 4, 8, 11, 15, 22, 29 (eller EOT) dag som sammenligner grunnlinjen
Dag 4, 8, 11, 15, 22, 29 (eller EOT) dag som sammenligner grunnlinjen
Frekvensen av forsøkspersoner indikert av forbedring av lunge invasiv
Tidsramme: innen dag 29 (eller EOT)
innen dag 29 (eller EOT)
Endringen av viral belastning
Tidsramme: Dag 4, 8, 11, 15, 22 og 29 (eller EOT) sammenligner grunnlinjen
Dag 4, 8, 11, 15, 22 og 29 (eller EOT) sammenligner grunnlinjen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Woo-Joo Kim, M.D.,Ph.D., Korea University Guro Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BK-CLV-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Clevudine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere