Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelsen til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Clevudin hos patienter med moderat COVID-19

20. juli 2022 opdateret af: Bukwang Pharmaceutical

En enkelt blind, randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter fase 2-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Clevudin hos patienter diagnosticeret med moderat COVID-19

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Clevudine 120 mg versus placebo én gang daglig administration med standardbehandling i 14 dage (maksimalt op til 21 dage) hos patienter med moderat COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Over 19 år
  2. COVID-19 bekræftet af en RT-PCR-test i realtid 4 dage før tilmelding til kliniske forsøg
  3. Patienter med perifer kapillær iltmætning (SPO2) større end 94 % på screeningstidspunktet

  4. Patienter, hvis kropstemperatur er målt i henhold til det målte område uden at tage feberdæmpende under screening:

    [armhule på mere end 37,0 °C eller en oral på mere end 37,2 °C; Patienter med endetarm over 37,6 °C eller trommehinden over 37,5 °C] (Bemærk: Selvom du tager et feberdæmpende middel, kan du stadig blive tilmeldt efter investigatorens vurdering, om der er feber eller ej.)

  5. Patienter med tegn på lungeinvasioner som følge af stråleprøver

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har brug for åndedrætsværn (f.eks. Invasiv ventilation, Invasiv mekanisk ventilation, Ekstrakorporal membraniltning).
  2. Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg relateret til COVID-19.
  3. Patienter, der fik medicin direkte til COVID-19 24 timer før starten af ​​undersøgelsen.
  4. Patienter, hvis ASAT eller ALAT er steget med mere end 5 gange den normale laboratorieværdi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Clevudine
Clevudine 120 mg (4 kapsler) én gang dagligt vil blive administreret oralt og kan tages uanset fødeindtagelse i 14 dage (op til 21 dage)
Medicin: Clevudine
Clevudine 120 mg én gang dagligt i 14 dage (op til 21 dage)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo (4 kapsler) én gang dagligt vil blive indgivet oralt og kan tages uanset fødeindtagelse i 14 dage (op til 21 dage)
Medicin: Placebo
Matchende placebo én gang om dagen i 14 dage (op til 21 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner testet som negative SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)
Tidsramme: inden for 15 dage
Det primære effektmål for dette kliniske forsøg er antallet af patienter med negativ SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) i en to-dages kontinuerlig Real-Time-RT-PCR-test fra baseline til før den 15. dag.
inden for 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner testet som negative SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) i to på hinanden følgende dage med realtids RT-PCR-tests
Tidsramme: Dag 4, 8, 11, 15, 22, 29 (eller EOT) dag sammenligner baseline
Dag 4, 8, 11, 15, 22, 29 (eller EOT) dag sammenligner baseline
Satsen af ​​forsøgspersoner angivet ved forbedring af lunge invasiv
Tidsramme: inden for dag 29 (eller EOT)
inden for dag 29 (eller EOT)
Ændring af viral belastning
Tidsramme: Dag 4, 8, 11, 15, 22 og 29 (eller EOT) sammenligner basislinjen
Dag 4, 8, 11, 15, 22 og 29 (eller EOT) sammenligner basislinjen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Woo-Joo Kim, M.D.,Ph.D., Korea University Guro Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BK-CLV-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Clevudine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner