Fase 2-undersøgelsen til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Clevudin hos patienter med moderat COVID-19
20. juli 2022 opdateret af: Bukwang Pharmaceutical
En enkelt blind, randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter fase 2-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Clevudin hos patienter diagnosticeret med moderat COVID-19
Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Clevudine 120 mg versus placebo én gang daglig administration med standardbehandling i 14 dage (maksimalt op til 21 dage) hos patienter med moderat COVID-19.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Over 19 år
- COVID-19 bekræftet af en RT-PCR-test i realtid 4 dage før tilmelding til kliniske forsøg
- Patienter med perifer kapillær iltmætning (SPO2) større end 94 % på screeningstidspunktet
Patienter, hvis kropstemperatur er målt i henhold til det målte område uden at tage feberdæmpende under screening:
[armhule på mere end 37,0 °C eller en oral på mere end 37,2 °C; Patienter med endetarm over 37,6 °C eller trommehinden over 37,5 °C] (Bemærk: Selvom du tager et feberdæmpende middel, kan du stadig blive tilmeldt efter investigatorens vurdering, om der er feber eller ej.)
- Patienter med tegn på lungeinvasioner som følge af stråleprøver
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har brug for åndedrætsværn (f.eks. Invasiv ventilation, Invasiv mekanisk ventilation, Ekstrakorporal membraniltning).
- Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg relateret til COVID-19.
- Patienter, der fik medicin direkte til COVID-19 24 timer før starten af undersøgelsen.
- Patienter, hvis ASAT eller ALAT er steget med mere end 5 gange den normale laboratorieværdi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Clevudine
Clevudine 120 mg (4 kapsler) én gang dagligt vil blive administreret oralt og kan tages uanset fødeindtagelse i 14 dage (op til 21 dage)
|
Clevudine 120 mg én gang dagligt i 14 dage (op til 21 dage)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo (4 kapsler) én gang dagligt vil blive indgivet oralt og kan tages uanset fødeindtagelse i 14 dage (op til 21 dage)
|
Matchende placebo én gang om dagen i 14 dage (op til 21 dage)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af forsøgspersoner testet som negative SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)
Tidsramme: inden for 15 dage
|
Det primære effektmål for dette kliniske forsøg er antallet af patienter med negativ SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) i en to-dages kontinuerlig Real-Time-RT-PCR-test fra baseline til før den 15. dag.
|
inden for 15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af forsøgspersoner testet som negative SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) i to på hinanden følgende dage med realtids RT-PCR-tests
Tidsramme: Dag 4, 8, 11, 15, 22, 29 (eller EOT) dag sammenligner baseline
|
Dag 4, 8, 11, 15, 22, 29 (eller EOT) dag sammenligner baseline
|
|
Satsen af forsøgspersoner angivet ved forbedring af lunge invasiv
Tidsramme: inden for dag 29 (eller EOT)
|
inden for dag 29 (eller EOT)
|
|
Ændring af viral belastning
Tidsramme: Dag 4, 8, 11, 15, 22 og 29 (eller EOT) sammenligner basislinjen
|
Dag 4, 8, 11, 15, 22 og 29 (eller EOT) sammenligner basislinjen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Woo-Joo Kim, M.D.,Ph.D., Korea University Guro Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. maj 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
24. februar 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
26. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2020
Først opslået (FAKTISKE)
15. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BK-CLV-201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .