중등도 COVID-19 환자에서 클레부딘의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 연구
2022년 7월 20일 업데이트: Bukwang Pharmaceutical
중등도 COVID-19로 진단된 환자에서 클레부딘의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 2상 연구
이 임상 시험의 목적은 중등도 COVID-19 환자를 대상으로 표준 치료 요법으로 14일(최대 21일) 동안 클레부딘 120mg 1일 1회 투여와 위약의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 만 19세 이상
- 임상시험 등록 4일 전 실시간 RT-PCR 검사로 코로나19 확진
- 스크리닝 당시 말초혈관산소포화도(SPO2)가 94% 이상인 환자
선별검사 중 해열제를 복용하지 않고 측정면적에 따라 체온을 측정한 환자 :
[37.0 °C 이상의 겨드랑이 또는 37.2 °C 이상의 구강; 직장이 37.6 °C 이상 또는 고막이 37.5 °C 이상인 환자] (참고: 해열제를 복용하더라도 발열 여부는 조사관 판단 후 가입 가능)
- 방사선 검사 결과 폐 침범의 증거가 있는 환자
제외 기준:
- 호흡 장치가 필요한 환자(예: 침습적 환기, 침습적 기계 환기, 체외 막 산소 공급).
- COVID-19와 관련된 다른 임상 시험에 참여한 환자.
- 연구 시작 24시간 전에 COVID-19에 직접 약물을 투여한 환자.
- AST 또는 ALT가 정상 실험실 값의 5배 이상 증가한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클레부딘
클레부딘 120mg(4캡슐) 1일 1회 경구투여하며 14일간(최대 21일간) 음식물 섭취와 관계없이 복용 가능
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클레부딘 120mg 1일 1회 14일(최대 21일)
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플라시보_COMPARATOR: 위약
매칭 플라시보(4캡슐) 1일 1회 경구투여하며 14일간(최대 21일간) 음식물 섭취와 관계없이 복용 가능
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매칭 플라시보 14일 동안 1일 1회(최대 21일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-Coronavirus-2(SARS-CoV-2) 음성으로 테스트된 피험자의 비율
기간: 15일 이내
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이 임상 시험의 1차 효능 종점은 기준선에서 15일 이전까지 2일 연속 Real-Time-RT-PCR 테스트에서 SARS-Coronavirus-2(SARS-CoV-2) 음성 환자 비율입니다.
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15일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2일 연속 Real-Time RT-PCR 테스트에서 SARS-Coronavirus-2(SARS-CoV-2) 음성으로 테스트된 피험자의 비율
기간: 기준선을 비교하는 4일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일(또는 EOT)일
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기준선을 비교하는 4일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일(또는 EOT)일
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폐 침습 개선으로 나타난 피험자의 비율
기간: 29일 이내(또는 EOT)
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29일 이내(또는 EOT)
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바이러스 부하의 변화
기간: 기준선을 비교하는 4일, 8일, 11일, 15일, 22일 및 29일(또는 EOT)
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기준선을 비교하는 4일, 8일, 11일, 15일, 22일 및 29일(또는 EOT)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Woo-Joo Kim, M.D.,Ph.D., Korea University Guro Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BK-CLV-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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