评估克拉夫定在中度 COVID-19 患者中的安全性和有效性的 2 期研究
2022年7月20日 更新者：Bukwang Pharmaceutical
一项单盲、随机、安慰剂对照、多中心 2 期研究，以评估克拉夫定在诊断为中度 COVID-19 患者中的安全性和有效性
该临床试验的目的是评估 Clevudine 120 mg 与安慰剂相比在中度 COVID-19 患者中的安全性和有效性，每日一次并采用标准护理治疗 14 天（最多 21 天）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 19岁以上
- 在临床试验注册前 4 天通过实时 RT-PCR 测试确认 COVID-19
- 筛选时外周毛细血管氧饱和度 (SPO2) 大于 94% 的患者
筛选时未服用退烧药，按测量面积测量体温的患者：
【腋下大于37.0℃或口腔大于37.2℃；直肠温度大于37.6℃或耳膜温度大于37.5℃的患者]（注：虽然服用了退烧药，但经研究者判断有无发热仍可入组。）
- 因辐射测试而有肺部受侵证据的患者
排除标准：
- 需要呼吸装置的患者（例如，有创通气、有创机械通气、体外膜肺氧合）。
- 参加过与 COVID-19 相关的其他临床试验的患者。
- 在研究开始前 24 小时直接对 COVID-19 给药的患者。
- AST 或 ALT 升高超过正常实验室值 5 倍的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：克拉夫定
Clevudine 120mg（4 粒胶囊）每天口服一次，无论是否进食均可服用 14 天（最多 21 天）
|
Clevudine 120mg 每天一次，持续 14 天（最多 21 天）
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天一次口服匹配安慰剂（4 粒胶囊），无论食物摄入量如何，都可以服用 14 天（最多 21 天）
|
每天一次匹配安慰剂，持续 14 天（最多 21 天）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测试为阴性 SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) 的受试者比例
大体时间：15天内
|
该临床试验的主要疗效终点是在从基线到第 15 天之前的为期两天的连续实时 RT-PCR 测试中 SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) 阴性患者的比例。
|
15天内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在连续两天的实时 RT-PCR 测试中，受试者的 SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) 阴性率
大体时间：第 4、8、11、15、22、29（或 EOT）天比较基线
|
第 4、8、11、15、22、29（或 EOT）天比较基线
|
|
肺浸润改善指示的受试者比例
大体时间：第 29 天（或 EOT）内
|
第 29 天（或 EOT）内
|
|
病毒载量的变化
大体时间：第 4、8、11、15、22 和 29 天（或 EOT）比较基线
|
第 4、8、11、15、22 和 29 天（或 EOT）比较基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Woo-Joo Kim, M.D.,Ph.D.、Korea University Guro Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月26日
初级完成 (实际的)
2021年2月24日
研究完成 (实际的)
2021年2月26日
研究注册日期
首次提交
2020年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月14日
首次发布 (实际的)
2020年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月20日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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