- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04347915
De fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van clevudine te evalueren bij patiënten met matige COVID-19
Een enkelvoudig blind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van clevudine te evalueren bij patiënten met de diagnose matige COVID-19
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Ouder dan 19 jaar
- COVID-19 bevestigd door een real-time RT-PCR-test 4 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor de klinische proef
- Patiënten met perifere capillaire zuurstofverzadiging (SPO2) van meer dan 94% op het moment van screening
Patiënten bij wie de lichaamstemperatuur wordt gemeten volgens het gemeten gebied zonder een koortsverlagend middel te nemen tijdens de screening:
[oksel van meer dan 37,0 °C of een oraal van meer dan 37,2 °C; Patiënten met een rectum van meer dan 37,6 °C of een trommelvlies van meer dan 37,5 °C] (Opmerkingen: hoewel u een koortsverlagend middel gebruikt, kunt u toch worden ingeschreven na het oordeel van de onderzoeker of er koorts is of niet.)
- Patiënten met bewijs van longinvasies als gevolg van stralingstests
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een beademingsapparaat nodig hebben (bijvoorbeeld invasieve beademing, invasieve mechanische beademing, extracorporale membraanoxygenatie).
- Patiënten die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met betrekking tot COVID-19.
- Patiënten die 24 uur voorafgaand aan de start van het onderzoek rechtstreeks medicijnen kregen toegediend aan COVID-19.
- Patiënten bij wie ASAT of ALAT meer dan 5 keer de normale laboratoriumwaarde is gestegen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Clevudine
Clevudine 120 mg (4 capsules) eenmaal daags wordt oraal toegediend en kan gedurende 14 dagen (maximaal 21 dagen) ongeacht voedselinname worden ingenomen.
|
Clevudine 120 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen (tot 21 dagen)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bijpassende placebo (4 capsules) eenmaal daags wordt oraal toegediend en kan gedurende 14 dagen (maximaal 21 dagen) worden ingenomen, ongeacht voedselinname.
|
Matching Placebo eenmaal per dag gedurende 14 dagen (tot 21 dagen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal geteste proefpersonen als negatief SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)
Tijdsspanne: binnen 15 dagen
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt voor deze klinische studie is het percentage patiënten met negatief SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) in een tweedaagse continue Real-Time-RT-PCR-test vanaf baseline tot vóór de 15e dag.
|
binnen 15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal proefpersonen dat negatief is getest op SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) in opeenvolgende twee dagen van real-time RT-PCR-tests
Tijdsspanne: Dag 4, 8, 11, 15, 22, 29 (of EOT) dag die de basislijn vergelijkt
|
Dag 4, 8, 11, 15, 22, 29 (of EOT) dag die de basislijn vergelijkt
|
|
Het aantal proefpersonen aangegeven door de verbetering van longinvasief
Tijdsspanne: binnen Dag 29 (of EOT)
|
binnen Dag 29 (of EOT)
|
|
De verandering van virale lading
Tijdsspanne: Dag 4, 8, 11, 15, 22 en 29 (of EOT) vergelijken van de baseline
|
Dag 4, 8, 11, 15, 22 en 29 (of EOT) vergelijken van de baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Woo-Joo Kim, M.D.,Ph.D., Korea University Guro Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BK-CLV-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .