Исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности клевудина у пациентов с COVID-19 средней степени тяжести
20 июля 2022 г. обновлено: Bukwang Pharmaceutical
Одно слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности клевудина у пациентов с диагнозом COVID-19 средней степени тяжести
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности клевудина в дозе 120 мг по сравнению с плацебо при однократном ежедневном приеме со стандартной поддерживающей терапией в течение 14 дней (максимум до 21 дня) у пациентов с COVID-19 средней степени тяжести.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- старше 19 лет
- COVID-19 подтвержден тестами ОТ-ПЦР в реальном времени за 4 дня до включения в клиническое исследование
- Пациенты с периферическим капиллярным насыщением кислородом (SPO2) более 94% на момент скрининга
Пациенты, у которых температура тела измеряется в соответствии с измеряемой площадью без приема жаропонижающих средств во время скрининга:
[подмышки выше 37,0 ° C или во рту выше 37,2 ° C; Пациенты с температурой прямой кишки выше 37,6 °C или барабанной перепонки выше 37,5 °C] (Примечания: несмотря на то, что вы принимаете жаропонижающее, вы все равно можете быть зачислены после решения исследователя, есть ли лихорадка или нет).
- Пациенты с признаками легочной инвазии в результате лучевых тестов
Критерий исключения:
- Пациенты, которым необходимо дыхательное устройство (например, инвазивная вентиляция легких, инвазивная механическая вентиляция легких, экстракорпоральная мембранная оксигенация).
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях, связанных с COVID-19.
- Пациенты, которым вводили препараты непосредственно против COVID-19 за 24 часа до начала исследования.
- Пациенты, у которых уровень АСТ или АЛТ увеличился более чем в 5 раз по сравнению с нормальным лабораторным значением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клевудин
Клевудин 120 мг (4 капсулы) один раз в день будет вводиться перорально независимо от приема пищи в течение 14 дней (до 21 дня)
|
Клевудин 120 мг один раз в день в течение 14 дней (до 21 дня)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Matching Placebo (4 капсулы) один раз в день будет вводиться перорально и может приниматься независимо от приема пищи в течение 14 дней (до 21 дня).
|
Соответствующее плацебо один раз в день в течение 14 дней (до 21 дня)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, протестированных как отрицательные на SARS-Коронавирус-2 (SARS-CoV-2)
Временное ограничение: в течение 15 дней
|
Первичной конечной точкой эффективности для этого клинического исследования является количество пациентов с отрицательным результатом SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) в двухдневном непрерывном тесте RT-PCR в реальном времени от исходного уровня до 15-го дня.
|
в течение 15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, протестированных как отрицательные на SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) в течение двух последовательных дней тестов RT-PCR в реальном времени.
Временное ограничение: День 4, 8, 11, 15, 22, 29 (или EOT) день сравнения исходного уровня
|
День 4, 8, 11, 15, 22, 29 (или EOT) день сравнения исходного уровня
|
|
Скорость испытуемых, на которые указывает улучшение легочной инвазивной
Временное ограничение: в течение 29-го дня (или EOT)
|
в течение 29-го дня (или EOT)
|
|
Изменение вирусной нагрузки
Временное ограничение: День 4, 8, 11, 15, 22 и 29 (или EOT) сравнение исходного уровня
|
День 4, 8, 11, 15, 22 и 29 (или EOT) сравнение исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Woo-Joo Kim, M.D.,Ph.D., Korea University Guro Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 мая 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 февраля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BK-CLV-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .