Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Clevudinu u pacientů se středně závažnou chorobou COVID-19

20. července 2022 aktualizováno: Bukwang Pharmaceutical

Jednoduchá slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Clevudinu u pacientů s diagnózou středně závažného onemocnění COVID-19

Účelem této klinické studie je posoudit bezpečnost a účinnost přípravku Clevudine 120 mg oproti placebu podávanému jednou denně se standardní léčebnou terapií po dobu 14 dnů (maximálně až 21 dnů) u pacientů se středně závažnou chorobou COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 19 let
  2. COVID-19 potvrzený testy RT-PCR v reálném čase 4 dny před zařazením do klinické studie
  3. Pacienti s periferní kapilární saturací kyslíkem (SPO2) vyšší než 94 % v době screeningu

  4. Pacienti, jejichž tělesná teplota je měřena podle měřené oblasti, aniž by během screeningu užívali lék na snížení horečky:

    [v podpaží vyšší než 37,0 °C nebo orální vyšší než 37,2 °C; Pacienti s rektem vyšším než 37,6 °C nebo ušním bubínkem vyšším než 37,5 °C] (Poznámky: Přestože užíváte přípravek na snížení horečky, můžete být zapsáni i po posouzení zkoušejícího, zda máte horečku nebo ne.)

  5. Pacienti se známkami plicních invazí v důsledku radiačních testů

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří potřebují dýchací přístroj (například Invazivní ventilace, Invazivní mechanická ventilace, Mimotělní membránová oxygenace).
  2. Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií souvisejících s COVID-19.
  3. Pacienti, kterým byly podávány léky přímo na COVID-19 24 hodin před začátkem studie.
  4. Pacienti, jejichž AST nebo ALT se zvýšily více než 5krát oproti normální laboratorní hodnotě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Clevudine
Clevudine 120 mg (4 tobolky) jednou denně se bude podávat perorálně a lze jej užívat bez ohledu na příjem potravy po dobu 14 dnů (až 21 dnů)
Lék: Clevudine
Clevudine 120 mg jednou denně po dobu 14 dnů (až 21 dnů)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matching Placebo (4 tobolky) jednou denně bude podáváno perorálně a lze jej užívat bez ohledu na příjem potravy po dobu 14 dnů (až 21 dnů)
Lék: Placebo
Odpovídající placebo jednou denně po dobu 14 dnů (až 21 dnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů testovaných jako negativní SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)
Časové okno: do 15 dnů
Primárním cílovým parametrem účinnosti pro tuto klinickou studii je podíl pacientů s negativním SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) ve dvoudenním kontinuálním testu Real-Time-RT-PCR od výchozího stavu do 15. dne.
do 15 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů testovaných jako negativní SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) ve dvou po sobě jdoucích dnech testů RT-PCR v reálném čase
Časové okno: Den 4, 8, 11, 15, 22, 29 (nebo EOT) den porovnání základní linie
Den 4, 8, 11, 15, 22, 29 (nebo EOT) den porovnání základní linie
Míra subjektů indikovaná zlepšením plicních invaziv
Časové okno: do 29. dne (nebo EOT)
do 29. dne (nebo EOT)
Změna virové zátěže
Časové okno: 4., 8., 11., 15., 22. a 29. den (nebo EOT) porovnání základní linie
4., 8., 11., 15., 22. a 29. den (nebo EOT) porovnání základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bukwang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Woo-Joo Kim, M.D.,Ph.D., Korea University Guro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BK-CLV-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit