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Lo studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia della clevudina nei pazienti con COVID-19 moderato

20 luglio 2022 aggiornato da: Bukwang Pharmaceutical

Uno studio multicentrico di fase 2 in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della clevudina nei pazienti con diagnosi di COVID-19 moderato

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia di Clevudine 120 mg rispetto al placebo somministrato una volta al giorno con terapia standard per 14 giorni (massimo fino a 21 giorni) in pazienti con COVID-19 moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Oltre 19 anni di età
  2. COVID-19 confermato da test RT-PCR in tempo reale 4 giorni prima dell'iscrizione alla sperimentazione clinica
  3. Pazienti con saturazione di ossigeno capillare periferico (SPO2) superiore al 94% al momento dello screening

  4. Pazienti la cui temperatura corporea viene misurata in base all'area misurata senza assumere un riduttore di febbre durante lo screening:

    [ascella superiore a 37,0 °C o orale superiore a 37,2 °C; Pazienti con retto superiore a 37,6 °C o timpano superiore a 37,5 °C] (Note: sebbene tu prenda un riduttore di febbre, puoi comunque essere arruolato dopo il giudizio dello sperimentatore se c'è febbre o meno.)

  5. Pazienti con evidenza di invasioni polmonari a seguito di test radioterapici

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che necessitano di un dispositivo di respirazione (ad esempio, ventilazione invasiva, ventilazione meccanica invasiva, ossigenazione extracorporea a membrana).
  2. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici correlati a COVID-19.
  3. Pazienti a cui sono stati somministrati farmaci direttamente a COVID-19 24 ore prima dell'inizio dello studio.
  4. Pazienti i cui AST o ALT sono aumentati di oltre 5 volte il normale valore di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Clevudine
Clevudine 120 mg (4 capsule) una volta al giorno verrà somministrato per via orale e può essere assunto indipendentemente dall'assunzione di cibo per 14 giorni (fino a 21 giorni)
Droga: Clevudine
Clevudina 120 mg una volta al giorno per 14 giorni (fino a 21 giorni)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il placebo corrispondente (4 capsule) una volta al giorno verrà somministrato per via orale e può essere assunto indipendentemente dall'assunzione di cibo per 14 giorni (fino a 21 giorni)
Droga: Placebo
Matching Placebo una volta al giorno per 14 giorni (fino a 21 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di soggetti testati come negativi SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)
Lasso di tempo: entro 15 giorni
L'endpoint primario di efficacia per questo studio clinico è il tasso di pazienti con SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) negativo in un test Real-Time-RT-PCR continuo di due giorni dal basale fino a prima del 15° giorno.
entro 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di soggetti risultati negativi a SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) in due giorni consecutivi di test Real-Time RT-PCR
Lasso di tempo: Giorno 4, 8, 11, 15, 22, 29 (o EOT) giorno di confronto con il basale
Giorno 4, 8, 11, 15, 22, 29 (o EOT) giorno di confronto con il basale
Il tasso di soggetti indicato dal miglioramento del polmone invasivo
Lasso di tempo: entro il giorno 29 (o EOT)
entro il giorno 29 (o EOT)
Il cambio di carica virale
Lasso di tempo: Giorno 4, 8, 11, 15, 22 e 29 (o EOT) confrontando il basale
Giorno 4, 8, 11, 15, 22 e 29 (o EOT) confrontando il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Woo-Joo Kim, M.D.,Ph.D., Korea University Guro Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BK-CLV-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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