O estudo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia da Clevudina em pacientes com COVID-19 moderado
20 de julho de 2022 atualizado por: Bukwang Pharmaceutical
Um único estudo cego, randomizado, controlado por placebo e multicêntrico de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia da Clevudina em pacientes diagnosticados com COVID-19 moderado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a eficácia da administração de Clevudina 120 mg versus placebo uma vez ao dia com terapia padrão por 14 dias (máximo de 21 dias) em pacientes com COVID-19 moderado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Maiores de 19 anos
- COVID-19 confirmado por testes RT-PCR em tempo real 4 dias antes da inscrição no ensaio clínico
- Pacientes com saturação capilar periférica de oxigênio (SPO2) maior que 94% no momento da triagem
Pacientes cuja temperatura corporal é medida de acordo com a área medida sem tomar um redutor de febre durante a triagem:
[axila superior a 37,0 °C ou oral superior a 37,2 °C; Pacientes com reto maior que 37,6 °C ou tímpano maior que 37,5 °C] (Observações: embora você tome um redutor de febre, você ainda pode ser inscrito após o julgamento do investigador se há febre ou não.)
- Pacientes com evidências de invasões pulmonares como resultado de testes de radiação
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de dispositivo respiratório (por exemplo, ventilação invasiva, ventilação mecânica invasiva, oxigenação por membrana extracorpórea).
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos relacionados ao COVID-19.
- Pacientes que receberam medicamentos diretamente para COVID-19 24 horas antes do início do estudo.
- Pacientes cujo AST ou ALT aumentou mais de 5 vezes o valor normal do laboratório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Clevudina
Clevudine 120mg (4 cápsulas) uma vez ao dia será administrado por via oral e pode ser tomado independentemente da ingestão de alimentos por 14 dias (até 21 dias)
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Clevudina 120mg uma vez ao dia por 14 dias (até 21 dias)
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O placebo correspondente (4 cápsulas) uma vez ao dia será administrado por via oral e pode ser tomado independentemente da ingestão de alimentos por 14 dias (até 21 dias)
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Placebo correspondente uma vez por dia durante 14 dias (até 21 dias)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de indivíduos testados como negativos para SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)
Prazo: dentro de 15 dias
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O endpoint primário de eficácia para este ensaio clínico é a taxa de pacientes com SARS-Coronavírus-2 negativo (SARS-CoV-2) em um teste de RT-PCR em tempo real contínuo de dois dias desde o início até antes do 15º dia.
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dentro de 15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa de indivíduos testados como negativos para SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) em dois dias consecutivos de testes de RT-PCR em tempo real
Prazo: Dia 4, 8, 11, 15, 22, 29 (ou EOT) dia comparando a linha de base
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Dia 4, 8, 11, 15, 22, 29 (ou EOT) dia comparando a linha de base
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A taxa de indivíduos indicada pela melhora da invasão pulmonar
Prazo: no Dia 29 (ou EOT)
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no Dia 29 (ou EOT)
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A alteração da carga viral
Prazo: Dia 4, 8, 11, 15, 22 e 29 (ou EOT) comparando a linha de base
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Dia 4, 8, 11, 15, 22 e 29 (ou EOT) comparando a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Woo-Joo Kim, M.D.,Ph.D., Korea University Guro Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de maio de 2020
Conclusão Primária (REAL)
24 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
26 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
15 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BK-CLV-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .