Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność klevudyny u pacjentów z umiarkowaną postacią COVID-19
20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Bukwang Pharmaceutical
Pojedynczo ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności kludyny u pacjentów, u których zdiagnozowano umiarkowaną postać COVID-19
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Clevudine 120 mg w porównaniu z placebo podawanego raz dziennie ze standardową terapią przez 14 dni (maksymalnie do 21 dni) u pacjentów z umiarkowaną postacią COVID-19.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Guro Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Powyżej 19 roku życia
- COVID-19 potwierdzony testami RT-PCR w czasie rzeczywistym na 4 dni przed włączeniem do badania klinicznego
- Pacjenci z obwodową wysyceniem krwi włośniczkowej tlenem (SPO2) powyżej 94% w czasie badania przesiewowego
Pacjenci, u których temperatura ciała jest mierzona zgodnie z mierzonym obszarem bez przyjmowania leku obniżającego gorączkę podczas badania przesiewowego:
[pod pachami powyżej 37,0°C lub w jamie ustnej powyżej 37,2°C; Pacjenci z temperaturą odbytnicy wyższą niż 37,6°C lub błoną bębenkową wyższą niż 37,5°C] (Uwagi: Chociaż przyjmujesz leki obniżające gorączkę, nadal możesz zostać włączony do badania po ocenie badacza, czy występuje gorączka, czy nie).
- Pacjenci z objawami inwazji płuc w wyniku badań radiologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy potrzebują aparatu do oddychania (na przykład wentylacja inwazyjna, inwazyjna wentylacja mechaniczna, pozaustrojowe natlenianie membranowe).
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych związanych z COVID-19.
- Pacjenci, którym podano leki bezpośrednio na COVID-19 24 godziny przed rozpoczęciem badania.
- Pacjenci, u których aktywność AST lub ALT wzrosła ponad 5-krotnie w stosunku do normalnej wartości laboratoryjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Klewudyna
Clevudine 120mg (4 kapsułki) raz dziennie będzie podawany doustnie i może być przyjmowany niezależnie od przyjmowania pokarmu przez 14 dni (do 21 dni)
|
Clevudine 120mg raz dziennie przez 14 dni (do 21 dni)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane placebo (4 kapsułki) raz dziennie będzie podawane doustnie i może być przyjmowane niezależnie od przyjmowania pokarmu przez 14 dni (do 21 dni)
|
Dopasowane placebo raz dziennie przez 14 dni (do 21 dni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób przebadanych z wynikiem negatywnym SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)
Ramy czasowe: w ciągu 15 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w tym badaniu klinicznym jest odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) w dwudniowym ciągłym teście Real-Time-RT-PCR od wartości początkowej do 15 dnia.
|
w ciągu 15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób z ujemnym wynikiem testu SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) w kolejnych dwóch dniach testów Real-Time RT-PCR
Ramy czasowe: Dzień 4, 8, 11, 15, 22, 29 (lub EOT) dzień porównujący linię podstawową
|
Dzień 4, 8, 11, 15, 22, 29 (lub EOT) dzień porównujący linię podstawową
|
|
Odsetek pacjentów wskazywał na poprawę inwazyjności płuc
Ramy czasowe: w ciągu 29 dnia (lub EOT)
|
w ciągu 29 dnia (lub EOT)
|
|
Zmiana wiremii
Ramy czasowe: Dzień 4, 8, 11, 15, 22 i 29 (lub EOT) porównanie linii podstawowej
|
Dzień 4, 8, 11, 15, 22 i 29 (lub EOT) porównanie linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Woo-Joo Kim, M.D.,Ph.D., Korea University Guro Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 maja 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
24 lutego 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BK-CLV-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .