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Die Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clevudin bei Patienten mit mittelschwerem COVID-19

20. Juli 2022 aktualisiert von: Bukwang Pharmaceutical

Eine einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clevudin bei Patienten, bei denen mittelschweres COVID-19 diagnostiziert wurde

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clevudin 120 mg im Vergleich zu Placebo bei einmal täglicher Verabreichung mit Standardtherapie über 14 Tage (maximal bis zu 21 Tage) bei Patienten mit mittelschwerem COVID-19.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Über 19 Jahre
  2. COVID-19 bestätigt durch Echtzeit-RT-PCR-Tests 4 Tage vor der Aufnahme in die klinische Studie
  3. Patienten mit einer peripheren kapillaren Sauerstoffsättigung (SPO2) von mehr als 94 % zum Zeitpunkt des Screenings

  4. Patienten, deren Körpertemperatur gemäß der gemessenen Fläche gemessen wird, ohne während des Screenings ein Fiebersenker einzunehmen:

    [Achselhöhle von mehr als 37,0 °C oder oral von mehr als 37,2 °C; Patienten mit einer Rektumtemperatur von über 37,6 °C oder einer Trommelfelltemperatur von über 37,5 °C] (Anmerkungen: Obwohl Sie einen Fiebersenker einnehmen, können Sie dennoch aufgenommen werden, nachdem der Prüfarzt beurteilt hat, ob Fieber vorliegt oder nicht.)

  5. Patienten mit Anzeichen einer Lungeninvasion als Ergebnis von Bestrahlungstests

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die ein Beatmungsgerät benötigen (z. B. invasive Beatmung, invasive mechanische Beatmung, extrakorporale Membranoxygenierung).
  2. Patienten, die an anderen klinischen Studien im Zusammenhang mit COVID-19 teilgenommen haben.
  3. Patienten, denen 24 Stunden vor Beginn der Studie Medikamente direkt gegen COVID-19 verabreicht wurden.
  4. Patienten, deren AST oder ALT um mehr als das 5-fache des normalen Laborwerts angestiegen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Clevudin
Clevudin 120 mg (4 Kapseln) einmal täglich wird oral verabreicht und kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme für 14 Tage (bis zu 21 Tage) eingenommen werden.
Arzneimittel: Clevudin
Clevudin 120 mg einmal täglich für 14 Tage (bis zu 21 Tage)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matching Placebo (4 Kapseln) einmal täglich wird oral verabreicht und kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme für 14 Tage (bis zu 21 Tage) eingenommen werden
Arzneimittel: Placebo
Matching Placebo einmal täglich für 14 Tage (bis zu 21 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der als negativ auf SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) getesteten Probanden
Zeitfenster: innerhalb von 15 Tagen
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für diese klinische Studie ist die Rate von Patienten mit negativem SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) in einem zweitägigen kontinuierlichen Real-Time-RT-PCR-Test von der Baseline bis vor dem 15. Tag.
innerhalb von 15 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate der Probanden, die an zwei aufeinanderfolgenden Tagen mit Echtzeit-RT-PCR-Tests als negativ auf SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) getestet wurden
Zeitfenster: Tag 4, 8, 11, 15, 22, 29 (oder EOT) Tag zum Vergleichen der Grundlinie
Tag 4, 8, 11, 15, 22, 29 (oder EOT) Tag zum Vergleichen der Grundlinie
Die Rate der Probanden, die durch die Verbesserung der Lunge invasiv angezeigt wird
Zeitfenster: innerhalb von Tag 29 (oder EOT)
innerhalb von Tag 29 (oder EOT)
Die Veränderung der Viruslast
Zeitfenster: Tag 4, 8, 11, 15, 22 und 29 (oder EOT) Vergleich der Grundlinie
Tag 4, 8, 11, 15, 22 und 29 (oder EOT) Vergleich der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Woo-Joo Kim, M.D.,Ph.D., Korea University Guro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BK-CLV-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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