Vaiheen 2 tutkimus Clevudiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen COVID-19
keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Bukwang Pharmaceutical
Yksisokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus Clevudiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu kohtalainen COVID-19
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Clevudine 120 mg:n turvallisuutta ja tehoa plaseboon verrattuna kerran vuorokaudessa annettuun tavanomaiseen hoitoon 14 päivän ajan (enintään 21 päivää) potilailla, joilla on kohtalainen COVID-19.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Yli 19-vuotias
- COVID-19 vahvistettu reaaliaikaisilla RT-PCR-testeillä 4 päivää ennen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaat, joiden perifeeristen kapillaarien happisaturaatio (SPO2) on yli 94 % seulonnan aikana
Potilaat, joiden ruumiinlämpö mitataan mitatun alueen mukaan ilman kuumetta alentavaa seulonnan aikana:
[kainalo yli 37,0 °C tai suu yli 37,2 °C; Potilaat, joiden peräsuolen lämpötila on yli 37,6 °C tai tärykalvo yli 37,5 °C] (Huom.: Vaikka käytät kuumetta alentavaa lääkettä, voit silti ilmoittautua mukaan tutkijan harkinnan jälkeen, onko kuumetta vai ei.)
- Potilaat, joilla on todisteita keuhkoinvaasioista säteilykokeiden seurauksena
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat hengityslaitetta (esimerkiksi invasiivinen ventilaatio, invasiivinen mekaaninen ventilaatio, kehon ulkopuolinen kalvohapetus).
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin COVID-19:aan liittyviin kliinisiin tutkimuksiin.
- Potilaat, joille annettiin lääkkeitä suoraan COVID-19:ään 24 tuntia ennen tutkimuksen alkamista.
- Potilaat, joiden ASAT- tai ALT-arvo on noussut yli viisinkertaiseksi normaaliin laboratorioarvoon verrattuna.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Clevudine
Clevudine 120mg (4 kapselia) kerran vuorokaudessa annetaan suun kautta ja sitä voidaan ottaa ruokailusta riippumatta 14 päivän ajan (enintään 21 päivää).
|
Clevudine 120 mg kerran päivässä 14 päivän ajan (enintään 21 päivää)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Matching Placebo (4 kapselia) kerran päivässä annetaan suun kautta ja sitä voidaan ottaa ruokailusta riippumatta 14 päivän ajan (enintään 21 päivää).
|
Vastaaminen Placeboon kerran päivässä 14 päivän ajan (enintään 21 päivää)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivisiksi testattujen koehenkilöiden osuus SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä
|
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tehon päätetapahtuma on niiden potilaiden määrä, joilla oli negatiivinen SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) kahden päivän jatkuvassa reaaliaikaisessa RT-PCR-testissä lähtötasosta ennen 15. päivää.
|
15 päivän sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka testattiin negatiivisiksi SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) kahden peräkkäisen päivän aikana reaaliaikaisissa RT-PCR-testeissä
Aikaikkuna: Päivä 4, 8, 11, 15, 22, 29 (tai EOT) päivä vertailun perustasolla
|
Päivä 4, 8, 11, 15, 22, 29 (tai EOT) päivä vertailun perustasolla
|
|
Kohteiden määrä osoittaa paranemisen keuhkojen invasiivisia
Aikaikkuna: Päivän 29 (tai EOT) sisällä
|
Päivän 29 (tai EOT) sisällä
|
|
Viruskuorman muutos
Aikaikkuna: Päivä 4, 8, 11, 15, 22 ja 29 (tai EOT) vertaamalla lähtötasoa
|
Päivä 4, 8, 11, 15, 22 ja 29 (tai EOT) vertaamalla lähtötasoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Woo-Joo Kim, M.D.,Ph.D., Korea University Guro Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BK-CLV-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .