デンマークの多施設スカホルン酸靭帯研究
2020年4月15日 更新者：University of Aarhus
手首の慢性スカホルン酸靭帯損傷の再建: バーガー関節包癒着術と 3 靭帯 - 腱鞘炎 (3LT) を比較する無作為対照試験
舟状骨 (SL) 靭帯の再建に一般的に使用される 2 つの外科技術の比較。
無作為化された多施設研究。
調査の概要
詳細な説明
この多施設研究は、舟状骨 (SL) 靭帯の再建に一般的に使用される 2 つの外科的技術を比較することを目的としています。
研究者らは、完全な動的または静的であるが縮小可能な SL 靱帯損傷の治療後 10 年までの、患者から報告された臨床的転帰および放射線学的転帰を比較します。
参加者は 2 つの治療に無作為に割り付けられます。
介入前後の効果パラメータをグループ間で比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Janni K Thillemann, Dr
- 電話番号：+45 28137303
- メール：teamjanni@gmail.com
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus University Hospital
-
コンタクト：
- Maiken Stilling, Professor
-
Holstebro、デンマーク、7500
- 募集
- Hospital Unit Vest
-
コンタクト：
- Janni K Thillemann, Dr
- 電話番号：+4528137303
- メール：teamjanni@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 60 歳 (両方を含む)。
- 症候性 SL 不安定性 (VAS スコア ³3、QDASH スコア ³ 20)。
- > 症候性の手の外傷 (慢性 SL 病変) から 6 週間。
- X 線ストレス ビューでの SL ギャッピングまたは静的 PA ビューでの SL ギャッピング (³2mm)。
- 手首関節鏡検査で確認された完全なSL靭帯損傷
除外基準:
- ガイスラー グレード 1 ～ 3 の SLL 損傷 (関節鏡検査による評価)。
- 付随する完全な月三角（LT）靭帯損傷（関節鏡検査による評価）。
- DRUJの不安定性につながるTFCCの病変（関節鏡検査による評価）。
- -関節鏡検査によって評価された橈骨手根または中手根関節炎。
- -外傷後関節炎の原因となる、ステップオフ（2 mm）を伴う手根骨または関節内橈骨骨折の以前の骨折。
- 関節外橈骨骨折後の悪影響 (背側角度 ³10 グレード)。
- 術中に整復不能な舟状骨屈曲/SLギャップ。
- 末期疾患または重度の内科的疾患: ASA スコアが 3 以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：バーガー
バーガー嚢固定術
|
治療1
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ACTIVE_COMPARATOR：3LT
三靭帯腱
|
治療2
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腕、肩、手の障害スコア (QuickDash)
時間枠：すべての追跡調査時 (0 ～ 10 年)
|
ポイント
|
すべての追跡調査時 (0 ～ 10 年)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
握力
時間枠：すべての追跡調査時 (0 ～ 10 年)
|
kg
|
すべての追跡調査時 (0 ～ 10 年)
|
|
SL角
時間枠：すべての追跡調査時 (0 ～ 10 年)
|
度
|
すべての追跡調査時 (0 ～ 10 年)
|
|
患者評価の手首評価 (PRWE) スコア
時間枠：すべての追跡調査時 (0 ～ 10 年)
|
ポイント
|
すべての追跡調査時 (0 ～ 10 年)
|
|
手首の動き
時間枠：すべての追跡調査時 (0 ～ 10 年)
|
度
|
すべての追跡調査時 (0 ～ 10 年)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Janni K Thillemann, Dr、Hospitalsenheden Vest
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (予期された)
2023年4月30日
研究の完了 (予期された)
2033年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月15日
最初の投稿 (実際)
2020年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月15日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1-10-72-169-18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。