Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dansk Multicenter Scapholunate Ligament Study

15 april 2020 uppdaterad av: University of Aarhus

Rekonstruktion av kroniska ligamentskada i handleden: ett randomiserat kontrollerat försök som jämför Berger-kapsulodesen och tre-ligament-tenodesen (3LT)

Jämförelse av två kirurgiska tekniker som vanligtvis används för rekonstruktion av scapholunate (SL) ligamentet. En randomiserad multicenterstudie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenterstudie syftar till att jämföra två kirurgiska tekniker som vanligtvis används för rekonstruktion av scapholunate (SL) ligamentet. Utredarna jämför patientrapporterade, kliniska och radiologiska resultat upp till 10 år efter behandling av kompletta dynamiska eller statiska men reducerbara SL-ligamentskador. Deltagarna randomiseras till två behandlingar. Effektparametrar före och efter intervention jämförs mellan grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Maiken Stilling, Professor
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Rekrytering
        • Hospital Unit Vest
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-60 år (båda inkluderade).
  • Symtomatisk SL-instabilitet (VAS-poäng ³3, QDASH-poäng ³ 20).
  • > 6 veckor sedan symtomatiskt handtrauma (kroniska SL-lesioner).
  • SL-gapping på röntgenbilder eller SL-gapping (³2mm) på statiska PA-vyer.
  • Komplett SL-ligamentskada bekräftad med artroskopi av handleden

Exklusions kriterier:

  • Geissler grad 1-3 SLL skada (utvärderad med artroskopi).
  • Samtidig komplett luno-triquetral (LT) ligamentskada (utvärderad med artroskopi).
  • Lesion av TFCC som leder till DRUJ-instabilitet (utvärderad med artroskopi).
  • Radiokarpal eller midkarpal artrit utvärderad med artroskopi.
  • Tidigare fraktur i carpus eller intraartikulär radiusfraktur med steg av (³2 mm), disponerar för posttraumatisk artrit.
  • Skadliga effekter efter extra artikulära radiella frakturer (dorsal vinkling ³10 grader).
  • Peroperativt icke-reducerbar scaphoid flexion/SL gap.
  • Termisk sjukdom eller allvarlig medicinsk sjukdom: ASA-poäng högre än eller lika med 3.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Berger
Bergers kapsulodes
Procedur: Berger
Behandling 1
ACTIVE_COMPARATOR: 3LT
Tre ligament tenodes
Procedur: 3LT
Behandling 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionshinder av arm, axel och hand poäng (QuickDash)
Tidsram: Vid alla uppföljningar (0-10 år)
poäng
Vid alla uppföljningar (0-10 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Greppstyrka
Tidsram: Vid alla uppföljningar (0-10 år)
kg
Vid alla uppföljningar (0-10 år)
SL vinkel
Tidsram: Vid alla uppföljningar (0-10 år)
grader
Vid alla uppföljningar (0-10 år)
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) poäng
Tidsram: Vid alla uppföljningar (0-10 år)
poäng
Vid alla uppföljningar (0-10 år)
Handledsrörelse
Tidsram: Vid alla uppföljningar (0-10 år)
grader
Vid alla uppföljningar (0-10 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Utredare

  • Huvudutredare: Janni K Thillemann, Dr, Hospitalsenheden Vest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 april 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 april 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Första postat (FAKTISK)

16 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1-10-72-169-18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera