Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dansk Multicenter Scapholunate Ligament Study

15. april 2020 opdateret af: University of Aarhus

Rekonstruktion af kroniske scapholunate ligamentskader i håndleddet: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Berger Capsulodesis og Three-Ligament-Tenodesis (3LT)

Sammenligning af to kirurgiske teknikker, der almindeligvis anvendes til rekonstruktion af det scapholunate (SL) ledbånd. En randomiseret multicenterundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenterundersøgelse har til formål at sammenligne to kirurgiske teknikker, der almindeligvis anvendes til rekonstruktion af det scapholunate (SL) ledbånd. Efterforskerne sammenligner patientrapporterede, kliniske og radiologiske resultater op til 10 år efter behandling af komplette dynamiske eller statiske, men reducerbare SL-ligamentlæsioner. Deltagerne er randomiseret til to behandlinger. Effektparametre før og efter intervention sammenlignes mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Maiken Stilling, Professor
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Rekruttering
        • Hospital Unit Vest
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60 år (begge inkluderet).
  • Symptomatisk SL-ustabilitet (VAS-score ³3, QDASH-score ³ 20).
  • > 6 uger siden symptomatisk håndtraume (kroniske SL-læsioner).
  • SL-gaping på radiografiske stress-visninger eller SL-gaping (³2 mm) på statiske PA-visninger.
  • Komplet SL-ligamentlæsion bekræftet ved håndledsartroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Geissler grad 1-3 SLL-skade (vurderet ved artroskopi).
  • Samtidig komplet luno-triquetral (LT) ledbåndsskade (vurderet ved artroskopi).
  • Læsion af TFCC, der fører til DRUJ-ustabilitet (evalueret ved artroskopi).
  • Radiokarpal eller midcarpal arthritis vurderet ved artroskopi.
  • Tidligere fraktur i carpus eller intraartikulær radiusfraktur med step off (³2 mm), disponerer for posttraumatisk arthritis.
  • Bivirkninger efter ekstra artikulære radiale frakturer (dorsal vinkling ³10 grader).
  • Peroperativt ikke-reducerbar scaphoid flexion/SL gap.
  • Udødelig sygdom eller alvorlig medicinsk sygdom: ASA-score højere end eller lig med 3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Berger
Bergers kapsulodese
Procedure: Berger
Behandling 1
ACTIVE_COMPARATOR: 3LT
Tre ligament tenodese
Procedure: 3LT
Behandling 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for arm, skulder og hånds handicap (QuickDash)
Tidsramme: Ved alle opfølgninger (0-10 år)
point
Ved alle opfølgninger (0-10 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Greb-styrke
Tidsramme: Ved alle opfølgninger (0-10 år)
kg
Ved alle opfølgninger (0-10 år)
SL vinkel
Tidsramme: Ved alle opfølgninger (0-10 år)
grader
Ved alle opfølgninger (0-10 år)
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) score
Tidsramme: Ved alle opfølgninger (0-10 år)
point
Ved alle opfølgninger (0-10 år)
Håndledsbevægelse
Tidsramme: Ved alle opfølgninger (0-10 år)
grader
Ved alle opfølgninger (0-10 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janni K Thillemann, Dr, Hospitalsenheden Vest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-169-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledbåndsskade

Kliniske forsøg med Berger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner