Estudo Dinamarquês Multicêntrico do Ligamento Escafolunar
15 de abril de 2020 atualizado por: University of Aarhus
Reconstrução de Lesões Crônicas do Ligamento Escafolunar no Punho: Um Estudo Randomizado e Controlado Comparando a Capsulodese de Berger e a Tenodese de Três Ligamentos (3LT)
Comparação de duas técnicas cirúrgicas comumente utilizadas para reconstrução do ligamento escafolunar (SL).
Um estudo multicêntrico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico tem como objetivo comparar duas técnicas cirúrgicas comumente utilizadas para a reconstrução do ligamento escafolunar (SL).
Os investigadores comparam os resultados clínicos e radiológicos relatados pelos pacientes até 10 anos após o tratamento de lesões completas do ligamento SL dinâmicas ou estáticas, mas redutíveis.
Os participantes são randomizados para dois tratamentos.
Parâmetros de efeito antes e depois da intervenção são comparados entre os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Janni K Thillemann, Dr
- Número de telefone: +45 28137303
- E-mail: teamjanni@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
-
Contato:
- Maiken Stilling, Professor
-
Holstebro, Dinamarca, 7500
- Recrutamento
- Hospital Unit Vest
-
Contato:
- Janni K Thillemann, Dr
- Número de telefone: +4528137303
- E-mail: teamjanni@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos (ambos incluídos).
- Instabilidade SL sintomática (pontuação VAS ³3, pontuação QDASH ³ 20).
- > 6 semanas desde trauma sintomático da mão (lesões crônicas de SL).
- Gap SL em visualizações de estresse radiográfico ou gap SL (³2 mm) em exibições PA estáticas.
- Lesão completa do ligamento SL confirmada por artroscopia do punho
Critério de exclusão:
- Lesão SLL grau 1-3 de Geissler (avaliada por artroscopia).
- Lesão completa concomitante do ligamento luno-triquetral (LT) (avaliada por artroscopia).
- Lesão do TFCC levando à instabilidade da ARUD (avaliada por artroscopia).
- Artrite radiocarpal ou mediocarpal avaliada por artroscopia.
- Fratura prévia em carpo ou fratura intra-articular do rádio com degrau (³2 mm), predispondo a artrite pós-traumática.
- Efeitos adversos após fraturas extraarticulares do rádio (angulação dorsal ³10 grader).
- Flexão do escafoide não redutível no peroperatório/gap SL.
- Doença terminal ou doença médica grave: pontuação ASA maior ou igual a 3.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Berger
Capsulodese de Berger
|
Tratamento 1
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3LT
Tenodese de três ligamentos
|
Tratamento 2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As Deficiências do Braço, Ombro e Mão Pontuação (QuickDash)
Prazo: Em todos os acompanhamentos (0-10 anos)
|
pontos
|
Em todos os acompanhamentos (0-10 anos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força de aderência
Prazo: Em todos os acompanhamentos (0-10 anos)
|
kg
|
Em todos os acompanhamentos (0-10 anos)
|
|
Ângulo SL
Prazo: Em todos os acompanhamentos (0-10 anos)
|
graus
|
Em todos os acompanhamentos (0-10 anos)
|
|
A pontuação da avaliação do pulso avaliado pelo paciente (PRWE)
Prazo: Em todos os acompanhamentos (0-10 anos)
|
pontos
|
Em todos os acompanhamentos (0-10 anos)
|
|
Movimento do pulso
Prazo: Em todos os acompanhamentos (0-10 anos)
|
graus
|
Em todos os acompanhamentos (0-10 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janni K Thillemann, Dr, Hospitalsenheden Vest
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de abril de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
16 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-169-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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