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Étude danoise multicentrique sur le ligament scapho-lunaire

15 avril 2020 mis à jour par: University of Aarhus

Reconstruction des lésions chroniques du ligament scapholunaire au poignet : un essai contrôlé randomisé comparant la capsulodèse de Berger et la ténodèse à trois ligaments (3LT)

Comparaison de deux techniques chirurgicales couramment utilisées pour la reconstruction du ligament scapho-lunaire (SL). Une étude multicentrique randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique vise à comparer deux techniques chirurgicales couramment utilisées pour la reconstruction du ligament scapho-lunaire (SL). Les chercheurs comparent les résultats rapportés par les patients, cliniques et radiologiques jusqu'à 10 ans après le traitement de lésions complètes dynamiques ou statiques mais réductibles du ligament SL. Les participants sont randomisés pour deux traitements. Les paramètres d'effet avant et après l'intervention sont comparés entre les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Maiken Stilling, Professor
      • Holstebro, Danemark, 7500
        • Recrutement
        • Hospital Unit Vest
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-60 ans (les deux inclus).
  • Instabilité SL symptomatique (score VAS ³3, score QDASH ³ 20).
  • > 6 semaines depuis le traumatisme symptomatique de la main (lésions SL chroniques).
  • Espacement SL sur les vues de stress radiographique ou espacement SL (³2mm) sur les vues PA statiques.
  • Lésion complète du ligament SL confirmée par arthroscopie du poignet

Critère d'exclusion:

  • Lésion SLL de grade Geissler 1-3 (évaluée par arthroscopie).
  • Lésion complète du ligament luno-triquetral (LT) concomitante (évaluée par arthroscopie).
  • Lésion du TFCC entraînant une instabilité DRUJ (évaluée par arthroscopie).
  • Arthrite radiocarpienne ou médiocarpienne évaluée par arthroscopie.
  • Antécédent de fracture du carpe ou fracture intra-articulaire du radius avec décrochement (³2 mm), évoquant une arthrose post-traumatique.
  • Effets indésirables après fractures radiales extra-articulaires (angulation dorsale ³10 grader).
  • Flexion du scaphoïde peropératoire non réductible/écart SL.
  • Maladie en phase terminale ou maladie grave : score ASA supérieur ou égal à 3.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Berger
Capsulodèse de Berger
Procédure: Berger
Traitement 1
ACTIVE_COMPARATOR: 3LT
Ténodèse à trois ligaments
Procédure: 3LT
Traitement 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des handicaps du bras, de l'épaule et de la main (QuickDash)
Délai: A tous les suivis (0-10 ans)
points
A tous les suivis (0-10 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension
Délai: A tous les suivis (0-10 ans)
kg
A tous les suivis (0-10 ans)
Angle SL
Délai: A tous les suivis (0-10 ans)
degrés
A tous les suivis (0-10 ans)
Le score PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation)
Délai: A tous les suivis (0-10 ans)
points
A tous les suivis (0-10 ans)
Mouvement du poignet
Délai: A tous les suivis (0-10 ans)
degrés
A tous les suivis (0-10 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janni K Thillemann, Dr, Hospitalsenheden Vest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 avril 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Première publication (RÉEL)

16 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-10-72-169-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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