Duńskie wieloośrodkowe badanie więzadła łódeczkowatego
15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Rekonstrukcja przewlekłych urazów więzadła łódeczkowatego w nadgarstku: randomizowana, kontrolowana próba porównująca kapsulodezę Bergera i tenodezę trzech więzadeł (3LT)
Porównanie dwóch technik chirurgicznych powszechnie stosowanych do rekonstrukcji więzadła łódeczkowato-księżycowatego (SL).
Randomizowane badanie wieloośrodkowe.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe badanie ma na celu porównanie dwóch technik chirurgicznych powszechnie stosowanych do rekonstrukcji więzadła łódeczkowato-księżycowatego (SL).
Badacze porównują zgłaszane przez pacjentów wyniki kliniczne i radiologiczne do 10 lat po leczeniu całkowitych dynamicznych lub statycznych, ale dających się zredukować uszkodzeń więzadeł SL.
Uczestnicy są losowo przydzielani do dwóch zabiegów.
Parametry efektu przed i po interwencji są porównywane między grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Janni K Thillemann, Dr
- Numer telefonu: +45 28137303
- E-mail: teamjanni@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Maiken Stilling, Professor
-
Holstebro, Dania, 7500
- Rekrutacyjny
- Hospital Unit Vest
-
Kontakt:
- Janni K Thillemann, Dr
- Numer telefonu: +4528137303
- E-mail: teamjanni@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat (włącznie).
- Objawowa niestabilność SL (wynik VAS ≥ 3, wynik QDASH ≥ 20).
- > 6 tygodni od objawowego urazu ręki (przewlekłe zmiany SL).
- Szczeliny SL na widokach obciążenia radiograficznego lub przerwy SL (³2mm) na statycznych widokach PA.
- Całkowite uszkodzenie więzadła SL potwierdzone artroskopią nadgarstka
Kryteria wyłączenia:
- Uraz Geisslera stopnia 1-3 SLL (oceniony za pomocą artroskopii).
- Jednoczesne całkowite uszkodzenie więzadła księżycowo-trójgraniastego (LT) (ocenione za pomocą artroskopii).
- Uszkodzenie TFCC prowadzące do niestabilności DRUJ (ocena artroskopowa).
- Zapalenie stawów promieniowo-nadgarstkowego lub śródnadgarstkowego oceniane za pomocą artroskopii.
- Przebyte złamanie kości nadgarstka lub kości promieniowej ze schodkiem (≥2 mm), predysponujące do pourazowego zapalenia stawów.
- Działania niepożądane po pozastawowych złamaniach kości promieniowej (kątowanie grzbietu ≥10 stopni).
- Operacyjnie nieredukowalne zgięcie kości łódeczkowatej/luka SL.
- Choroba śmiertelna lub ciężka choroba medyczna: wynik ASA wyższy lub równy 3.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bergera
Kapsulodeza Bergera
|
Leczenie 1
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3LT
Tenodeza trzech więzadeł
|
Leczenie 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDash)
Ramy czasowe: Podczas wszystkich wizyt kontrolnych (0-10 lat)
|
zwrotnica
|
Podczas wszystkich wizyt kontrolnych (0-10 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Podczas wszystkich wizyt kontrolnych (0-10 lat)
|
kg
|
Podczas wszystkich wizyt kontrolnych (0-10 lat)
|
|
Kąt SL
Ramy czasowe: Podczas wszystkich wizyt kontrolnych (0-10 lat)
|
stopni
|
Podczas wszystkich wizyt kontrolnych (0-10 lat)
|
|
Ocena nadgarstka oceniana przez pacjenta (PRWE).
Ramy czasowe: Podczas wszystkich wizyt kontrolnych (0-10 lat)
|
zwrotnica
|
Podczas wszystkich wizyt kontrolnych (0-10 lat)
|
|
Ruch nadgarstka
Ramy czasowe: Podczas wszystkich wizyt kontrolnych (0-10 lat)
|
stopni
|
Podczas wszystkich wizyt kontrolnych (0-10 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Janni K Thillemann, Dr, Hospitalsenheden Vest
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 kwietnia 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-169-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .