Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tanskalainen monikeskustutkimus

keskiviikko 15. huhtikuuta 2020 päivittänyt: University of Aarhus

Ranteen kroonisten sidekudosvaurioiden rekonstruktio: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Bergerin kapsulodeesia ja kolmen nivelsiteen tenodeesia (3LT)

Kahden kirurgisen tekniikan vertailu, joita yleisesti käytetään scapholunate (SL) -nivelsiteen rekonstruoinnissa. Satunnaistettu monikeskustutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on verrata kahta kirurgista tekniikkaa, joita yleisesti käytetään scapholunate (SL) -nivelsiteen rekonstruoinnissa. Tutkijat vertailevat potilaiden raportoituja kliinisiä ja radiologisia tuloksia jopa 10 vuoden ajan täydellisten dynaamisten tai staattisten mutta vähentyvien SL-nivelsidevaurioiden hoidon jälkeen. Osallistujat satunnaistetaan kahteen hoitoon. Vaikutusparametreja ennen ja jälkeen interventiota verrataan ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maiken Stilling, Professor
      • Holstebro, Tanska, 7500
        • Rekrytointi
        • Hospital Unit Vest
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-60 vuotta (molemmat mukana).
  • Oireinen SL-epävakaus (VAS-pisteet ³3, QDASH-pisteet ³ 20).
  • > 6 viikkoa oireisen käsivamman (krooniset SL-leesiot) jälkeen.
  • SL-aukko radiografisissa jännitysnäkymissä tai SL-rako (³2mm) staattisissa PA-näkymissä.
  • Ranteen artroskopialla varmistettu täydellinen SL-nivelsidevaurio

Poissulkemiskriteerit:

  • Geissler-asteen 1-3 SLL-vamma (artroskopialla arvioitu).
  • Samanaikainen täydellinen luno-triquetral (LT) nivelsidevaurio (arvioitu artroskopialla).
  • TFCC:n vaurio, joka johtaa DRUJ:n epävakauteen (arvioitu artroskopialla).
  • Radiocarpal tai midcarpal niveltulehdus arvioituna artroskopialla.
  • Aiempi rannemurtuma tai intraartikulaarinen säteen murtuma, jossa on poikkeama (³2 mm), mikä johtaa posttraumaattiseen niveltulehdukseen.
  • Haittavaikutukset ekstranivelten radiaalisten murtumien jälkeen (dorsaalinen kulmaus ³10 astetta).
  • Peroperatiivisesti ei-vähennettävä scahoid-fleksio/SL-väli.
  • Terminaalisairaus tai vakava lääketieteellinen sairaus: ASA-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Berger
Bergersin kapsulodeesi
Menettely: Berger
Hoito 1
ACTIVE_COMPARATOR: 3LT
Kolmen nivelsiteen tenodeesi
Menettely: 3LT
Hoito 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammat (QuickDash)
Aikaikkuna: Kaikissa seurannoissa (0-10 vuotta)
pisteitä
Kaikissa seurannoissa (0-10 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puristusvoima
Aikaikkuna: Kaikissa seurannoissa (0-10 vuotta)
kg
Kaikissa seurannoissa (0-10 vuotta)
SL-kulma
Aikaikkuna: Kaikissa seurannoissa (0-10 vuotta)
astetta
Kaikissa seurannoissa (0-10 vuotta)
Potilaan arvioidut ranteet (PRWE) -pisteet
Aikaikkuna: Kaikissa seurannoissa (0-10 vuotta)
pisteitä
Kaikissa seurannoissa (0-10 vuotta)
Ranteen liike
Aikaikkuna: Kaikissa seurannoissa (0-10 vuotta)
astetta
Kaikissa seurannoissa (0-10 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Tutkijat

  • Päätutkija: Janni K Thillemann, Dr, Hospitalsenheden Vest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. huhtikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-10-72-169-18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa