Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dansk Multisenter Scapholunate Ligament Study

15. april 2020 oppdatert av: University of Aarhus

Rekonstruksjon av kroniske scapholunate ligamentskader i håndleddet: En randomisert kontrollert prøve som sammenligner Berger Capsulodesis og Three-Ligament-Tenodesis (3LT)

Sammenligning av to kirurgiske teknikker som vanligvis brukes for rekonstruksjon av scapholunate (SL) ligament. En randomisert multisenterstudie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenterstudien tar sikte på å sammenligne to kirurgiske teknikker som vanligvis brukes for rekonstruksjon av scapholunate (SL) ligament. Etterforskerne sammenligner pasientrapporterte, kliniske og radiologiske utfall opptil 10 år etter behandling av komplette dynamiske eller statiske, men reduserbare SL-ligamentlesjoner. Deltakerne blir randomisert til to behandlinger. Effektparametere før og etter intervensjon sammenlignes mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Maiken Stilling, Professor
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Rekruttering
        • Hospital Unit Vest
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-60 år (begge inkludert).
  • Symptomatisk SL-instabilitet (VAS-score ³3, QDASH-score ³ 20).
  • > 6 uker siden symptomatisk håndtraume (kroniske SL-lesjoner).
  • SL-gaping på radiografisk stressvisning eller SL-gapping (³2mm) på statiske PA-visninger.
  • Komplett SL-ligamentlesjon bekreftet ved håndleddsartroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Geissler grad 1-3 SLL-skade (vurdert ved artroskopi).
  • Samtidig komplett luno-triquetral (LT) ligamentskade (evaluert ved artroskopi).
  • Lesjon av TFCC som fører til DRUJ-ustabilitet (evaluert ved artroskopi).
  • Radiokarpal eller midkarpal artritt evaluert ved artroskopi.
  • Tidligere fraktur i carpus eller intraartikulær radiusfraktur med step off (³2 mm), disponerer for posttraumatisk artritt.
  • Bivirkninger etter ekstra artikulære radiale frakturer (dorsal vinkling ³10 grader).
  • Peroperativt ikke-reduserbar scaphoid flexion/SL gap.
  • Uhelbredelig sykdom eller alvorlig medisinsk sykdom: ASA-score høyere enn eller lik 3.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Berger
Bergers kapsulodese
Fremgangsmåte: Berger
Behandling 1
ACTIVE_COMPARATOR: 3LT
Tre ligament tenodese
Fremgangsmåte: 3LT
Behandling 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonene for arm, skulder og håndscore (QuickDash)
Tidsramme: Ved alle oppfølginger (0-10 år)
poeng
Ved alle oppfølginger (0-10 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grep-styrke
Tidsramme: Ved alle oppfølginger (0-10 år)
kg
Ved alle oppfølginger (0-10 år)
SL vinkel
Tidsramme: Ved alle oppfølginger (0-10 år)
grader
Ved alle oppfølginger (0-10 år)
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) poengsum
Tidsramme: Ved alle oppfølginger (0-10 år)
poeng
Ved alle oppfølginger (0-10 år)
Håndleddsbevegelse
Tidsramme: Ved alle oppfølginger (0-10 år)
grader
Ved alle oppfølginger (0-10 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janni K Thillemann, Dr, Hospitalsenheden Vest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. april 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-169-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere