Dánská multicentrická studie skafolunátních vazů
15. dubna 2020 aktualizováno: University of Aarhus
Rekonstrukce chronických poranění skafolunátního vazu v zápěstí: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající Bergerovu kapsulodézu a tenodézu tří vazů (3LT)
Srovnání dvou chirurgických technik běžně používaných pro rekonstrukci skafolunátního (SL) vazu.
Randomizovaná multicentrická studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická studie si klade za cíl porovnat dvě chirurgické techniky běžně používané pro rekonstrukci skafolunátního (SL) vazu.
Vyšetřovatelé porovnávají pacientem hlášené klinické a radiologické výsledky až 10 let po léčbě kompletních dynamických nebo statických, ale redukovatelných lézí SL vazu.
Účastníci jsou náhodně rozděleni do dvou léčebných postupů.
Parametry účinku před a po intervenci se porovnávají mezi skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Janni K Thillemann, Dr
- Telefonní číslo: +45 28137303
- E-mail: teamjanni@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Maiken Stilling, Professor
-
Holstebro, Dánsko, 7500
- Nábor
- Hospital Unit Vest
-
Kontakt:
- Janni K Thillemann, Dr
- Telefonní číslo: +4528137303
- E-mail: teamjanni@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let (oba v ceně).
- Symptomatická nestabilita SL (VAS skóre ³3, QDASH skóre ³ 20).
- > 6 týdnů od symptomatického traumatu ruky (chronické SL léze).
- SL gapping na radiografických pohledech na napětí nebo SL gapping (³2 mm) na statických PA pohledech.
- Kompletní léze SL vazu potvrzená artroskopií zápěstí
Kritéria vyloučení:
- Poranění SLL Geissler stupně 1-3 (hodnoceno artroskopií).
- Současné kompletní poranění luno-triquetrálního (LT) vazu (vyhodnoceno artroskopií).
- Léze TFCC vedoucí k nestabilitě DRUJ (vyhodnoceno artroskopií).
- Radiokarpální nebo midkarpální artritida hodnocená artroskopií.
- Předchozí zlomenina karpu nebo intraartikulární zlomenina radia s odstupem (³2 mm), disponující posttraumatickou artritidou.
- Nežádoucí účinky po extraartikulárních radiálních zlomeninách (dorzální angulace ³10 grader).
- Peroperačně neredukovatelná flexe scaphoideum/SL gap.
- Smrtelná nemoc nebo vážné zdravotní onemocnění: Skóre ASA vyšší nebo rovné 3.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Berger
Bergersova kapsulodéza
|
Léčba 1
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3LT
Tenodéza tří vazů
|
Léčba 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre postižení paže, ramene a ruky (QuickDash)
Časové okno: Při všech následných kontrolách (0-10 let)
|
body
|
Při všech následných kontrolách (0-10 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla úchopu
Časové okno: Při všech následných kontrolách (0-10 let)
|
kg
|
Při všech následných kontrolách (0-10 let)
|
|
Úhel SL
Časové okno: Při všech následných kontrolách (0-10 let)
|
stupně
|
Při všech následných kontrolách (0-10 let)
|
|
Skóre hodnocení zápěstí hodnoceného pacientem (PRWE).
Časové okno: Při všech následných kontrolách (0-10 let)
|
body
|
Při všech následných kontrolách (0-10 let)
|
|
Pohyb zápěstí
Časové okno: Při všech následných kontrolách (0-10 let)
|
stupně
|
Při všech následných kontrolách (0-10 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janni K Thillemann, Dr, Hospitalsenheden Vest
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. dubna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. dubna 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-169-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění vazů
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament