Dán Multicenter Scapholunate Ligament Study
2020. április 15. frissítette: University of Aarhus
A csukló krónikus scapholunate ínszalagsérüléseinek rekonstrukciója: Randomizált, kontrollált vizsgálat a Berger-kapszulodézis és a háromszalag-tenodézis (3LT) összehasonlításával
A scapholunate (SL) ínszalag rekonstrukciójára általánosan használt két sebészeti technika összehasonlítása.
Véletlenszerű multicentrikus vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítson két, a scapholunate (SL) ínszalag rekonstrukciójára általánosan használt sebészeti technikát.
A kutatók összehasonlítják a betegek bejelentett, klinikai és radiológiai kimenetelét a teljes dinamikus vagy statikus, de redukálható SL-szalagléziók kezelését követő 10 évig.
A résztvevőket véletlenszerűen két kezelésre osztják be.
A beavatkozás előtti és utáni hatásparamétereket a csoportok között összehasonlítjuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Janni K Thillemann, Dr
- Telefonszám: +45 28137303
- E-mail: teamjanni@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Toborzás
- Aarhus University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Maiken Stilling, Professor
-
Holstebro, Dánia, 7500
- Toborzás
- Hospital Unit Vest
-
Kapcsolatba lépni:
- Janni K Thillemann, Dr
- Telefonszám: +4528137303
- E-mail: teamjanni@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-60 év (mindkettő tartalmazza).
- Tünetekkel járó SL-instabilitás (VAS-pontszám ³3, QDASH-pontszám ³ 20).
- > 6 hét a tünetekkel járó kéztrauma (krónikus SL-lézió) óta.
- SL rés a radiográfiai feszültségnézeteknél vagy SL rés (³2 mm) statikus PA nézeteknél.
- Csukló artroszkópiával igazolt teljes SL ínszalag elváltozás
Kizárási kritériumok:
- Geissler 1-3 fokozatú SLL sérülés (artroszkópiával értékelve).
- Egyidejű teljes luno-triquetral (LT) ínszalag sérülés (artroszkópiával értékelve).
- A TFCC elváltozása, amely DRUJ instabilitásához vezet (artroszkópiával értékelve).
- Radiocarpalis vagy midcarpalis arthritis artroszkópiával értékelve.
- Korábbi törés a carpusban vagy intraartikuláris radius törés kilépéssel (³2 mm), ami poszttraumás ízületi gyulladáshoz vezet.
- Káros hatások extra articularis radiális törések után (dorsalis szögelés ³10 fokozat).
- Peroperatívan nem redukálható scaphoid flexió/SL rés.
- Végső betegség vagy súlyos egészségügyi betegség: Az ASA-pontszám magasabb vagy egyenlő, mint 3.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Berger
Bergers kapszulodézis
|
Kezelés 1
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3LT
Három ínszalag tenodézis
|
Kezelés 2
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai pontszám (QuickDash)
Időkeret: Minden követésnél (0-10 év)
|
pontokat
|
Minden követésnél (0-10 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogás-szilárdság
Időkeret: Minden követésnél (0-10 év)
|
kg
|
Minden követésnél (0-10 év)
|
|
SL szög
Időkeret: Minden követésnél (0-10 év)
|
fokon
|
Minden követésnél (0-10 év)
|
|
A páciens által értékelt csuklóértékelés (PRWE) pontszáma
Időkeret: Minden követésnél (0-10 év)
|
pontokat
|
Minden követésnél (0-10 év)
|
|
Csukló mozgás
Időkeret: Minden követésnél (0-10 év)
|
fokon
|
Minden követésnél (0-10 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janni K Thillemann, Dr, Hospitalsenheden Vest
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. április 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2033. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-10-72-169-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .