Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deense multicenter scapholunaatligamentstudie

15 april 2020 bijgewerkt door: University of Aarhus

Reconstructie van chronische scapholunaatligamentletsels in de pols: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de Berger-capsulodese en drie-ligament-tenodesis (3LT) worden vergeleken

Vergelijking van twee chirurgische technieken die gewoonlijk worden gebruikt voor de reconstructie van het scapholunaat (SL) ligament. Een gerandomiseerde multicenter studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter studie heeft tot doel twee chirurgische technieken te vergelijken die gewoonlijk worden gebruikt voor reconstructie van het scapholunaat (SL) ligament. De onderzoekers vergelijken de door de patiënt gerapporteerde, klinische en radiologische resultaten tot 10 jaar na behandeling van volledige dynamische of statische maar reduceerbare SL-ligamentlaesies. De deelnemers worden gerandomiseerd naar twee behandelingen. Effectparameters voor en na interventie worden tussen groepen vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Maiken Stilling, Professor
      • Holstebro, Denemarken, 7500
        • Werving
        • Hospital Unit Vest
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-60 jaar (beide inbegrepen).
  • Symptomatische SL-instabiliteit (VAS-score ³3, QDASH-score ³ 20).
  • > 6 weken sinds symptomatisch handtrauma (chronische SL-laesies).
  • SL-gapping op radiografische stressbeelden of SL-gapping (³2 mm) op statische PA-beelden.
  • Complete SL-ligamentlaesie bevestigd door artroscopie van de pols

Uitsluitingscriteria:

  • Geissler graad 1-3 SLL-letsel (beoordeeld door artroscopie).
  • Gelijktijdig volledig luno-triquetraal (LT) ligamentletsel (beoordeeld door artroscopie).
  • Laesie van TFCC leidend tot DRUJ-instabiliteit (geëvalueerd door artroscopie).
  • Radiocarpale of midcarpale artritis beoordeeld door artroscopie.
  • Eerdere fractuur in carpus of intra-articulaire radiusfractuur met afstappen (³2 mm), leidend tot posttraumatische artritis.
  • Bijwerkingen na extra-articulaire radiale fracturen (dorsale angulatie ³10 grader).
  • Peroperatief niet-reduceerbare scafoïdflexie/SL-opening.
  • Terminale ziekte of ernstige medische ziekte: ASA-score hoger dan of gelijk aan 3.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Berger
Bergers capsulodese
Procedure: Berger
Behandeling 1
ACTIVE_COMPARATOR: 3LT
Tenodese van drie ligamenten
Procedure: 3LT
Behandeling 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De handicaps van de arm-, schouder- en handscore (QuickDash)
Tijdsspanne: Bij alle follow-ups (0-10 jaar)
punten
Bij alle follow-ups (0-10 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grijpkracht
Tijdsspanne: Bij alle follow-ups (0-10 jaar)
kg
Bij alle follow-ups (0-10 jaar)
SL-hoek
Tijdsspanne: Bij alle follow-ups (0-10 jaar)
graden
Bij alle follow-ups (0-10 jaar)
De Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE)-score
Tijdsspanne: Bij alle follow-ups (0-10 jaar)
punten
Bij alle follow-ups (0-10 jaar)
Pols beweging
Tijdsspanne: Bij alle follow-ups (0-10 jaar)
graden
Bij alle follow-ups (0-10 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janni K Thillemann, Dr, Hospitalsenheden Vest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 april 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-169-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren