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Studio del legamento scafolunato multicentrico danese

15 aprile 2020 aggiornato da: University of Aarhus

Ricostruzione delle lesioni croniche del legamento scafolunato nel polso: uno studio controllato randomizzato che confronta la capsulodesi di Berger e la tenodesi dei tre legamenti (3LT)

Confronto di due tecniche chirurgiche comunemente utilizzate per la ricostruzione del legamento scafolunato (SL). Uno studio multicentrico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico mira a confrontare due tecniche chirurgiche comunemente utilizzate per la ricostruzione del legamento scafolunato (SL). Gli investigatori confrontano i risultati riportati dal paziente, clinici e radiologici fino a 10 anni dopo il trattamento di lesioni del legamento SL dinamiche o statiche complete ma riducibili. I partecipanti sono randomizzati a due trattamenti. I parametri degli effetti prima e dopo l'intervento vengono confrontati tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Maiken Stilling, Professor
      • Holstebro, Danimarca, 7500
        • Reclutamento
        • Hospital Unit Vest
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni (entrambi inclusi).
  • Instabilità SL sintomatica (punteggio VAS ³3, punteggio QDASH ³ 20).
  • > 6 settimane dal trauma sintomatico della mano (lesioni croniche SL).
  • Gapping SL su viste radiografiche da stress o Gapping SL (³2mm) su viste PA statiche.
  • Lesione completa del legamento SL confermata dall'artroscopia del polso

Criteri di esclusione:

  • Lesione SLL di grado Geissler 1-3 (valutata mediante artroscopia).
  • Concomitante lesione completa del legamento luno-triquetrale (LT) (valutata mediante artroscopia).
  • Lesione del TFCC che porta all'instabilità del DRUJ (valutata mediante artroscopia).
  • Artrite radiocarpale o mediocarpale valutata mediante artroscopia.
  • Pregressa frattura del carpo o frattura intraarticolare del radio con step off (³2 mm), predisponente all'artrosi post-traumatica.
  • Effetti avversi dopo fratture radiali extra articolari (angolazione dorsale ³10 grader).
  • Flessione dello scafoide/gap SL non riducibile in sede peroperatoria.
  • Malattia terminale o malattia medica grave: punteggio ASA superiore o uguale a 3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Berger
Capsulodesi di Berger
Procedura: Berger
Trattamento 1
ACTIVE_COMPARATORE: 3LT
Tenodesi dei tre legamenti
Procedura: 3LT
Trattamento 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le disabilità del punteggio di braccio, spalla e mano (QuickDash)
Lasso di tempo: A tutti i follow-up (0-10 anni)
punti
A tutti i follow-up (0-10 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: A tutti i follow-up (0-10 anni)
kg
A tutti i follow-up (0-10 anni)
Angolo SL
Lasso di tempo: A tutti i follow-up (0-10 anni)
gradi
A tutti i follow-up (0-10 anni)
Il punteggio PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation).
Lasso di tempo: A tutti i follow-up (0-10 anni)
punti
A tutti i follow-up (0-10 anni)
Movimento del polso
Lasso di tempo: A tutti i follow-up (0-10 anni)
gradi
A tutti i follow-up (0-10 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Janni K Thillemann, Dr, Hospitalsenheden Vest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-169-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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