Estudio danés multicéntrico del ligamento escafolunar
15 de abril de 2020 actualizado por: University of Aarhus
Reconstrucción de lesiones crónicas del ligamento escafolunar en la muñeca: un ensayo controlado aleatorio que compara la capsulodesis de Berger y la tenodesis de tres ligamentos (3LT)
Comparación de dos técnicas quirúrgicas comúnmente utilizadas para la reconstrucción del ligamento escafolunar (SL).
Un estudio multicéntrico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico tiene como objetivo comparar dos técnicas quirúrgicas comúnmente utilizadas para la reconstrucción del ligamento escafolunar (SL).
Los investigadores comparan los resultados clínicos y radiológicos informados por los pacientes hasta 10 años después del tratamiento de lesiones del ligamento SL dinámicas o estáticas pero reducibles completas.
Los participantes se asignan al azar a dos tratamientos.
Los parámetros de efecto antes y después de la intervención se comparan entre grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Janni K Thillemann, Dr
- Número de teléfono: +45 28137303
- Correo electrónico: teamjanni@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
-
Contacto:
- Maiken Stilling, Professor
-
Holstebro, Dinamarca, 7500
- Reclutamiento
- Hospital Unit Vest
-
Contacto:
- Janni K Thillemann, Dr
- Número de teléfono: +4528137303
- Correo electrónico: teamjanni@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años (ambos incluidos).
- Inestabilidad SL sintomática (puntuación VAS ³3, puntuación QDASH ³ 20).
- > 6 semanas desde el trauma sintomático de la mano (lesiones crónicas del SL).
- Gap SL en vistas radiográficas de tensión o Gap SL (³2 mm) en vistas PA estáticas.
- Lesión completa del ligamento SL confirmada por artroscopia de muñeca
Criterio de exclusión:
- Lesión de SLL grado 1-3 de Geissler (evaluada por artroscopia).
- Lesión completa concomitante del ligamento luno-piramidal (LT) (evaluada por artroscopia).
- Lesión de TFCC que conduce a inestabilidad DRUJ (evaluada por artroscopia).
- Artritis radiocarpiana o mediocarpiana evaluada por artroscopia.
- Fractura previa en carpo o fractura de radio intraarticular con escalón (³2 mm), predisponiendo a artritis postraumática.
- Efectos adversos tras fracturas extraarticulares de radio (angulación dorsal ³10 grader).
- Flexión del escafoides no reducible peroperatoriamente/brecha SL.
- Enfermedad terminal o enfermedad médica grave: puntuación ASA mayor o igual a 3.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Berger
Capsulodesis de Berger
|
Tratamiento 1
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 3LT
Tenodesis de tres ligamentos
|
Tratamiento 2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de las discapacidades del brazo, el hombro y la mano (QuickDash)
Periodo de tiempo: En todos los seguimientos (0-10 años)
|
puntos
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En todos los seguimientos (0-10 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: En todos los seguimientos (0-10 años)
|
kg
|
En todos los seguimientos (0-10 años)
|
|
Ángulo SL
Periodo de tiempo: En todos los seguimientos (0-10 años)
|
grados
|
En todos los seguimientos (0-10 años)
|
|
La puntuación de la evaluación de la muñeca calificada por el paciente (PRWE)
Periodo de tiempo: En todos los seguimientos (0-10 años)
|
puntos
|
En todos los seguimientos (0-10 años)
|
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Movimiento de muñeca
Periodo de tiempo: En todos los seguimientos (0-10 años)
|
grados
|
En todos los seguimientos (0-10 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janni K Thillemann, Dr, Hospitalsenheden Vest
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de abril de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-169-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .