Датское многоцентровое исследование ладьевидно-полулунной связки
15 апреля 2020 г. обновлено: University of Aarhus
Реконструкция хронических повреждений ладьевидно-полулунной связки запястья: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее капсулодез Бергера и тенодез трех связок (3LT)
Сравнение двух хирургических методов, обычно используемых для реконструкции ладьевидно-полулунной (SL) связки.
Рандомизированное многоцентровое исследование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое исследование направлено на сравнение двух хирургических методов, обычно используемых для реконструкции ладьевидно-полулунной (SL) связки.
Исследователи сравнивают сообщаемые пациентами, клинические и рентгенологические результаты в течение 10 лет после лечения полных динамических или статических, но поддающихся восстановлению поражений SL-связки.
Участники рандомизированы для двух процедур.
Параметры эффекта до и после вмешательства сравнивают между группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Janni K Thillemann, Dr
- Номер телефона: +45 28137303
- Электронная почта: teamjanni@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Maiken Stilling, Professor
-
Holstebro, Дания, 7500
- Рекрутинг
- Hospital Unit Vest
-
Контакт:
- Janni K Thillemann, Dr
- Номер телефона: +4528137303
- Электронная почта: teamjanni@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет (оба включены).
- Симптоматическая нестабильность SL (оценка ВАШ ³3, оценка QDASH ³20).
- > 6 недель после симптоматической травмы руки (хронические поражения SL).
- Зазор SL на рентгенографических изображениях нагрузки или зазор SL (³2 мм) на статических проекциях PA.
- Полное поражение SL-связки, подтвержденное артроскопией запястья
Критерий исключения:
- Повреждение SLL 1-3 степени по Гейсслеру (оценка с помощью артроскопии).
- Сопутствующее полное повреждение полулуно-трехгранной связки (по оценке артроскопии).
- Поражение TFCC, приводящее к нестабильности DRUJ (оценивается с помощью артроскопии).
- Лучезапястный или среднезапястный артрит оценивают с помощью артроскопии.
- Предшествующий перелом запястья или внутрисуставной перелом лучевой кости со ступенькой (≥2 мм), предрасполагающий к посттравматическому артриту.
- Побочные эффекты после внесуставных переломов лучевой кости (дорсальный угол ≥10 баллов).
- Пероперационно неустранимое сгибание ладьевидной кости/щель SL.
- Неизлечимая болезнь или тяжелое заболевание: балл ASA выше или равен 3.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Бергер
Капсулодез Бергера
|
Лечение 1
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3LT
Тенодез трех связок
|
Лечение 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка недостатков руки, плеча и кисти (QuickDash)
Временное ограничение: При всех последующих наблюдениях (0-10 лет)
|
точки
|
При всех последующих наблюдениях (0-10 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: При всех последующих наблюдениях (0-10 лет)
|
кг
|
При всех последующих наблюдениях (0-10 лет)
|
|
Угол SL
Временное ограничение: При всех последующих наблюдениях (0-10 лет)
|
градусов
|
При всех последующих наблюдениях (0-10 лет)
|
|
Рейтинг пациента по оценке запястья (PRWE)
Временное ограничение: При всех последующих наблюдениях (0-10 лет)
|
точки
|
При всех последующих наблюдениях (0-10 лет)
|
|
Движение запястья
Временное ограничение: При всех последующих наблюдениях (0-10 лет)
|
градусов
|
При всех последующих наблюдениях (0-10 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Janni K Thillemann, Dr, Hospitalsenheden Vest
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-169-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .