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덴마크 다기관 Scapholunate 인대 연구

2020년 4월 15일 업데이트: University of Aarhus

손목의 만성 Scapholunate 인대 손상의 재건: Berger Capsulodesis와 Three-Ligament-Tenodesis (3LT)를 비교한 무작위 대조 시험

SL(scapholunate) 인대의 재건에 일반적으로 사용되는 두 가지 수술 기법의 비교. 무작위 다기관 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관 연구는 SL(scapholunate) 인대의 재건에 일반적으로 사용되는 두 가지 수술 기술을 비교하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 완전한 동적 또는 정적이지만 감소 가능한 SL 인대 병변의 치료 후 최대 10년까지 환자 보고, 임상 및 방사선학적 결과를 비교합니다. 참가자는 두 가지 치료로 무작위 배정됩니다. 개입 전후의 효과 매개변수를 그룹 간에 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • 모병
        • Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
          • Maiken Stilling, Professor
      • Holstebro, 덴마크, 7500
        • 모병
        • Hospital Unit Vest
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-60세(둘 다 포함).
  • 증상이 있는 SL 불안정(VAS 점수 ³3, QDASH 점수 ³ 20).
  • > 증후성 손 외상(만성 SL 병변) 이후 6주.
  • 방사선 사진 응력 보기의 SL 간격 또는 정적 PA 보기의 SL 간격(³2mm).
  • 손목 관절경으로 확인된 완전한 SL 인대 병변

제외 기준:

  • Geissler 등급 1-3 SLL 손상(관절경으로 평가).
  • 수반되는 완전한 luno-triquetral(LT) 인대 손상(관절경으로 평가됨).
  • DRUJ 불안정성을 초래하는 TFCC의 병변(관절경으로 평가).
  • 관절경으로 평가한 요수근 또는 중수근 관절염.
  • 이전의 손목 골절 또는 관절 내 요골 골절(스텝 오프(³2mm)), 외상 후 관절염으로 분류됨.
  • 추가 관절 요골 골절 후 부작용(등각 ³10 등급).
  • Peroperatively non-reducible 주상골 굴곡 / SL 간격.
  • 불치병 또는 중증 질환: ASA 점수가 3 이상입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 버거
버거 피막고정술
절차: 버거
치료 1
ACTIVE_COMPARATOR: 3LT
3개의 인대 건고정
절차: 3LT
치료 2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔, 어깨, 손의 장애 점수(QuickDash)
기간: 모든 후속 조치(0-10년)
포인트들
모든 후속 조치(0-10년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그립 강도
기간: 모든 후속 조치(0-10년)
킬로그램
모든 후속 조치(0-10년)
SL 각도
기간: 모든 후속 조치(0-10년)
도
모든 후속 조치(0-10년)
환자 평가 손목 평가(PRWE) 점수
기간: 모든 후속 조치(0-10년)
포인트들
모든 후속 조치(0-10년)
손목 운동
기간: 모든 후속 조치(0-10년)
도
모든 후속 조치(0-10년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

수사관

  • 수석 연구원: Janni K Thillemann, Dr, Hospitalsenheden Vest

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2033년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1-10-72-169-18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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