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Dänische multizentrische Scapholunate-Band-Studie

15. April 2020 aktualisiert von: University of Aarhus

Rekonstruktion chronischer skapholunaler Bandverletzungen im Handgelenk: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Berger-Kapsulodese und Drei-Band-Tenodese (3LT)

Vergleich zweier chirurgischer Techniken, die üblicherweise zur Rekonstruktion des skapholunären (SL) Bandes verwendet werden. Eine randomisierte multizentrische Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Studie zielt darauf ab, zwei chirurgische Techniken zu vergleichen, die üblicherweise zur Rekonstruktion des skapholunären (SL) Bandes verwendet werden. Die Forscher vergleichen die von Patienten berichteten, klinischen und radiologischen Ergebnisse bis zu 10 Jahre nach der Behandlung vollständiger dynamischer oder statischer, aber reduzierbarer SL-Bandläsionen. Die Teilnehmer werden randomisiert zwei Behandlungen zugeteilt. Wirkungsparameter vor und nach der Intervention werden zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Maiken Stilling, Professor
      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Rekrutierung
        • Hospital Unit Vest
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre (beide enthalten).
  • Symptomatische SL-Instabilität (VAS-Score ³3, QDASH-Score ³ 20).
  • > 6 Wochen seit symptomatischem Handtrauma (chronische SL-Läsionen).
  • SL-Lücke auf radiologischen Belastungsansichten oder SL-Lücke (³2 mm) auf statischen PA-Ansichten.
  • Komplette Läsion des SL-Bandes, bestätigt durch Arthroskopie des Handgelenks

Ausschlusskriterien:

  • Geissler-Grad 1-3 SLL-Verletzung (evaluiert durch Arthroskopie).
  • Begleitende vollständige Verletzung des luno-triquetralen (LT) Bandes (beurteilt durch Arthroskopie).
  • Läsion von TFCC, die zu DRUJ-Instabilität führt (evaluiert durch Arthroskopie).
  • Durch Arthroskopie beurteilte Arthritis der Radiokarpale oder Mittelkarpale.
  • Frühere Fraktur der Handwurzel oder intraartikuläre Radiusfraktur mit Abstufung (³2 mm), was zu einer posttraumatischen Arthritis führt.
  • Unerwünschte Wirkungen nach extraartikulären Radiusfrakturen (Dorsalwinkelung ³10 Grad).
  • Peroperativ nicht reduzierbare Kahnbeinflexion/SL-Lücke.
  • Unheilbare Krankheit oder schwere medizinische Erkrankung: ASA-Score höher oder gleich 3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Berger
Bergers Kapsulodese
Verfahren: Berger
Behandlung 1
ACTIVE_COMPARATOR: 3LT
Drei-Band-Tenodese
Verfahren: 3LT
Behandlung 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Behinderungen des Arm-, Schulter- und Hand-Scores (QuickDash)
Zeitfenster: Bei allen Follow-ups (0-10 Jahre)
Punkte
Bei allen Follow-ups (0-10 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: Bei allen Follow-ups (0-10 Jahre)
kg
Bei allen Follow-ups (0-10 Jahre)
SL-Winkel
Zeitfenster: Bei allen Follow-ups (0-10 Jahre)
Grad
Bei allen Follow-ups (0-10 Jahre)
Der Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) Score
Zeitfenster: Bei allen Follow-ups (0-10 Jahre)
Punkte
Bei allen Follow-ups (0-10 Jahre)
Bewegung des Handgelenks
Zeitfenster: Bei allen Follow-ups (0-10 Jahre)
Grad
Bei allen Follow-ups (0-10 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Janni K Thillemann, Dr, Hospitalsenheden Vest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-169-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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