Covid 19の呼吸困難およびサイトカイン放出症候群の予防および治療としてのデフィブロチド。 (DEFACOVID)
COVID-19呼吸困難およびサイトカイン放出症候群の予防および治療におけるデフィブロチド静脈内注入を評価するための第IIb相前向き、多施設、無作為化、並行、二重盲検、プラセボ対照試験
デフィブロチド（Defitelio）の静脈内注入による内皮機能障害の保護は、内皮における炎症および接着分子の発現、白血球組織浸潤および上皮破壊を減少させ、免疫寛容を促進することが期待されます。 WHO 分類による臨床状態グレード 4 または 5 の SARS-CoV-2 感染患者の多臓器不全および死亡の予防
調査の概要
詳細な説明
デフィブロチド（Defitelio）の静脈内注入による内皮機能障害の保護は、内皮における炎症および接着分子の発現、白血球組織浸潤および上皮破壊を減少させ、免疫寛容を促進することが期待されます。 WHO 分類による臨床状態グレード 4 または 5 の SARS-CoV-2 感染患者の多臓器不全および死亡の予防
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
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Murcia、スペイン、30120
- Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
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Murcia、スペイン
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Murcia、スペイン
- Hospital General Universitario Reina Sofía
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Salamanca、スペイン
- Hospital Universitario Salamanca
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Murcia
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Cartagena、Murcia、スペイン
- Hospital General Universitario Santa Lucía
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者または法定代理人による研究への参加の受諾。
- 性別を問わず、18 歳以上の患者。
- SARS-CoV-2感染のPCR+による確定診断。
COVID-19 陽性患者 WHO グレード 4、5、または 6。
- グレード 4: 酸素療法を必要とする入院。
- グレード 5: 高流量酸素療法、非侵襲的人工呼吸器、またはその両方を必要とする入院。
- -IL-6のレベルが正常の上限の3倍以上
除外基準:
- 急性出血。
- 治療用量での血栓溶解治療および抗凝固治療。
- 妊娠中または授乳中。
- 活動性の悪性腫瘍、その他の重篤な全身性疾患または神経精神疾患を有する患者。
- -先月に他の臨床試験に参加した患者。
- インフォームドコンセントを与えることができない、または診断テストの要件を達成できない。
- デフィブロチドに対する過敏症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デフィブロチド + 標準治療
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6.25 mg/kg を 6 時間ごとに 2 時間注入で 7 日間または 15 日間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ + 標準療法
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プラセボ 250 cc を 6 時間ごとに 7 日間または 15 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的改善。
時間枠：7,15,30日
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患者が臨床的改善を維持している日数。
患者はWHOスケールで少なくとも1つのカテゴリーの変化を達成します。
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7,15,30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1. 死亡率
時間枠：: 30日まで
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すべての原因の死亡率
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: 30日まで
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重大な有害事象を評価します。
時間枠：7日、15日、30日、60日
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研究との関係があり得る、可能性が高い、または明確な有害事象の数。
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7日、15日、30日、60日
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WHOによる臨床改善
時間枠：7日、15日、30日、60日
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グレード 6 の患者の換気日数を減らす
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7日、15日、30日、60日
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NEWS2スケールによる臨床改善
時間枠：7日、15日、30日、60日
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人工呼吸器を必要とするグレード 4 ～ 5 の患者の割合を減らします。
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7日、15日、30日、60日
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NEWS2スケールによる臨床改善
時間枠：7日、15日、30日、60日
|
グレード 6 の患者の換気日数を減らす
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7日、15日、30日、60日
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生物学的反応
時間枠：7日、15日、30日、60日
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基礎レベルに対する IL-6 レベルの低下 > 50%。
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7日、15日、30日、60日
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生物学的反応
時間枠：7日、15日、30日、60日
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絶対リンパ球数: ベースラインに対して 50% 増加
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7日、15日、30日、60日
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生物学的反応
時間枠：7日、15日、30日、60日
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正常な D ダイマー (DD) またはベースラインに対して 50% の減少
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7日、15日、30日、60日
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生物学的反応
時間枠：7日、15日、30日、60日
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正常な CRP またはベースラインに対して 50% の減少
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7日、15日、30日、60日
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生物学的反応
時間枠：7日、15日、30日、60日
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通常の LDH またはベースラインに対して 50% の減少
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7日、15日、30日、60日
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生物学的反応
時間枠：7日、15日、30日、60日
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正常な CPK またはベースラインに対して 50% の減少
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7日、15日、30日、60日
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生物学的反応
時間枠：7日、15日、30日、60日
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正常なフェリチンまたはベースラインに対して 50% の減少
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7日、15日、30日、60日
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放射線反応
時間枠：7日、15日、30日、60日
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従来の放射線医学による放射線画像の改善
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7日、15日、30日、60日
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生物学的サンプルの収集と保管
時間枠：15,30日
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患者を含めて病気の知識を向上させる
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15,30日
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WHOによる臨床改善
時間枠：7日、15日、30日、60日
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人工呼吸器を必要とするグレード 4 ～ 5 の患者の割合を減らします。
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7日、15日、30日、60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月8日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月15日
最初の投稿 (実際)
2020年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月6日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMIB-DFC-2020-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。