Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Defibrotidi hengitysvaikeuksien ja Covid 19:n sytokiinien vapautumisoireyhtymän ehkäisyyn ja hoitoon. (DEFACOVID)

tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Vaihe IIb potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkais-, kaksoissokko-, lumekontrolloitu koe laskimonsisäisen defibrotidi-infuusion arvioimiseksi COVID-19-hengityshäiriön ja sytokiinien vapautumisoireyhtymän ehkäisyssä ja hoidossa

Endoteelin toimintahäiriön suojaaminen suonensisäisellä Defibrotide-infuusiolla (Defitelio), jonka odotetaan vähentävän tulehdusta ja adheesiomolekyylien ilmentymistä endoteelissä, leukosyyttikudosten infiltraatiota ja epiteelin tuhoutumista sekä edistävän immuunitoleranssia muuttamalla sytokiinitasapainoa, mikä on ratkaisevaa monielimen vajaatoiminnan ja kuoleman ehkäisy potilailla, joilla on SARS-CoV-2-infektio, jonka kliininen tila on 4 tai 5 WHO-luokituksen mukaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoteelin toimintahäiriön suojaaminen suonensisäisellä Defibrotide-infuusiolla (Defitelio), jonka odotetaan vähentävän tulehdusta ja adheesiomolekyylien ilmentymistä endoteelissä, leukosyyttikudosten infiltraatiota ja epiteelin tuhoutumista sekä edistävän immuunitoleranssia muuttamalla sytokiinitasapainoa, mikä on ratkaisevaa monielimen vajaatoiminnan ja kuoleman ehkäisy potilailla, joilla on SARS-CoV-2-infektio, jonka kliininen tila on 4 tai 5 WHO-luokituksen mukaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
      • Murcia, Espanja
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Murcia, Espanja
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Salamanca, Espanja
        • Hospital Universitario Salamanca
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espanja
        • Hospital General Universitario Santa Lucía

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tai laillisen edustajan hyväksyntä osallistumiseen tutkimukseen.
  2. Potilaat mitä tahansa sukupuolta, vähintään 18-vuotiaat.
  3. Vahvistettu SARS-CoV-2-infektion diagnoosi PCR+:lla.

  4. COVID-19-positiiviset potilaat WHO:n arvosanat 4, 5 tai 6.

    • Aste 4: sairaalahoidossa, joka vaatii happihoitoa.
    • Aste 5: sairaalahoidossa, joka vaatii korkeavirtaushappihoitoa, noninvasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia.
  5. IL-6:n tasot ≥ 3 kertaa normaalin ylärajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti verenvuoto.
  2. Trombolyyttinen hoito ja antikoagulanttihoito terapeuttisilla annoksilla.
  3. Raskaus tai imetys.
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai muut vakavat systeemiset tai neuropsykiatriset sairaudet.
  5. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet potilaat viimeisen kuukauden aikana.
  6. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai suorittaa diagnostisten testien vaatimuksia.
  7. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä defibrotidille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Defibrotidi + standardihoito
Lääke: Defibrotidi
6,25 mg/kg 6 tunnin välein 2 tunnin infuusiona 7 tai 15 päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo + standardihoito
Lääke: Plasebo
Placebo 250 cc 6 tunnin välein 7 tai 15 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen parannus.
Aikaikkuna: 7, 15, 30 päivää
Päivien lukumäärä, jolloin potilas ylläpitää kliinistä paranemista. Potilas saavuttaa vähintään yhden luokan muutoksen WHO:n asteikolla.
7, 15, 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Kuolleisuus
Aikaikkuna: : jopa 30 päivää
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
: jopa 30 päivää
Arvioi vakavia haittatapahtumia.
Aikaikkuna: 7, 15, 30 ja 60 päivää
Sellaisten haittatapahtumien lukumäärä, joilla on mahdollinen, todennäköinen tai selvä yhteys tutkimukseen.
7, 15, 30 ja 60 päivää
WHO:n kliininen parannus
Aikaikkuna: 7, 15, 30 ja 60 päivää
Vähennä ventilaatiopäiviä luokan 6 potilailla
7, 15, 30 ja 60 päivää
Kliininen parannus NEWS2-vaakojen avulla
Aikaikkuna: 7, 15, 30 ja 60 päivää
Vähennä mekaanista ventilaatiota tarvitsevien 4-5 asteen potilaiden määrää.
7, 15, 30 ja 60 päivää
Kliininen parannus NEWS2-vaakojen avulla
Aikaikkuna: 7, 15, 30 ja 60 päivää
Vähennä ventilaatiopäiviä luokan 6 potilailla
7, 15, 30 ja 60 päivää
Biologinen vaste
Aikaikkuna: 7, 15, 30 ja 60 päivää
IL-6-tasojen lasku suhteessa perustasoihin > 50 %.
7, 15, 30 ja 60 päivää
Biologinen vaste
Aikaikkuna: 7, 15, 30 ja 60 päivää
Absoluuttinen lymfosyyttien määrä: 50 % lisäys verrattuna lähtötasoon
7, 15, 30 ja 60 päivää
Biologinen vaste
Aikaikkuna: 7, 15, 30 ja 60 päivää
Normaali D-dimeeri (DD) tai 50 %:n lasku suhteessa perusviivaan
7, 15, 30 ja 60 päivää
Biologinen vaste
Aikaikkuna: 7, 15, 30 ja 60 päivää
Normaali CRP tai 50 %:n lasku lähtötasoon verrattuna
7, 15, 30 ja 60 päivää
Biologinen vaste
Aikaikkuna: 7, 15, 30 ja 60 päivää
Normaali LDH tai 50 %:n lasku perusviivaan verrattuna
7, 15, 30 ja 60 päivää
Biologinen vaste
Aikaikkuna: 7, 15, 30 ja 60 päivää
Normaali CPK tai lasku 50 % verrattuna lähtötasoon
7, 15, 30 ja 60 päivää
Biologinen vaste
Aikaikkuna: 7, 15, 30 ja 60 päivää
Normaali ferritiini tai 50 %:n lasku lähtötasoon verrattuna
7, 15, 30 ja 60 päivää
Radiologinen vaste
Aikaikkuna: 7, 15, 30 ja 60 päivää
Radiologisten kuvien parantaminen tavanomaisella radiologialla
7, 15, 30 ja 60 päivää
Biologisten näytteiden kerääminen ja varastointi
Aikaikkuna: 15,30 päivää
parantaa tietämystä sairaudesta potilaiden mukaan ottaessa
15,30 päivää
WHO:n kliininen parannus
Aikaikkuna: 7, 15, 30 ja 60 päivää
Vähennä mekaanista ventilaatiota tarvitsevien 4-5 asteen potilaiden määrää.
7, 15, 30 ja 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMIB-DFC-2020-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa