Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дефибротид как профилактика и лечение респираторного дистресс-синдрома и синдрома высвобождения цитокинов при Covid 19. (DEFACOVID)

6 июня 2023 г. обновлено: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Фаза IIb Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, параллельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки внутривенной инфузии дефибротида в профилактике и лечении респираторного дистресс-синдрома COVID-19 и синдрома выброса цитокинов

Защита эндотелиальной дисфункции путем внутривенного вливания дефибротида (Дефителио), который, как ожидается, уменьшит воспаление и экспрессию молекул адгезии в эндотелии, инфильтрацию лейкоцитарной ткани и разрушение эпителия, а также повысит иммунную толерантность за счет изменения баланса цитокинов, что имеет решающее значение для предотвращение полиорганной недостаточности и смерти у пациентов с инфекцией SARS-CoV-2 с клиническим статусом 4 или 5 степени по классификации ВОЗ

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Защита эндотелиальной дисфункции путем внутривенного вливания дефибротида (Дефителио), который, как ожидается, уменьшит воспаление и экспрессию молекул адгезии в эндотелии, инфильтрацию лейкоцитарной ткани и разрушение эпителия, а также повысит иммунную толерантность за счет изменения баланса цитокинов, что имеет решающее значение для предотвращение полиорганной недостаточности и смерти у пациентов с инфекцией SARS-CoV-2 с клиническим статусом 4 или 5 степени по классификации ВОЗ

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Murcia, Испания, 30120
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
      • Murcia, Испания
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Murcia, Испания
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Salamanca, Испания
        • Hospital Universitario Salamanca
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Испания
        • Hospital General Universitario Santa Lucía

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Согласие пациента или его законного представителя на участие в исследовании.
  2. Пациенты любого пола, старше 18 лет.
  3. Подтвержденный методом ПЦР+ диагноз инфекции SARS-CoV-2.

  4. COVID-19 положительные пациенты с 4, 5 или 6 классом ВОЗ.

    • 4 степень: госпитализация, требующая оксигенотерапии.
    • Степень 5: госпитализация, требующая высокопоточной оксигенотерапии, неинвазивной механической вентиляции или того и другого.
  5. Уровни ИЛ-6 ≥ 3 раза выше верхней границы нормы

Критерий исключения:

  1. Острое кровотечение.
  2. Тромболитическая терапия и антикоагулянтная терапия в терапевтических дозах.
  3. Беременность или лактация.
  4. Пациенты с активной злокачественной опухолью, другими серьезными системными или нервно-психическими заболеваниями.
  5. Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях за последний месяц.
  6. Неспособность дать информированное согласие или выполнить требования диагностических тестов.
  7. Пациенты с повышенной чувствительностью к дефибротиду.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дефибротид + стандартная терапия
Лекарство: Дефибротид
6,25 мг/кг каждые 6 часов в виде 2-часовой инфузии в течение 7 или 15 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо + стандартная терапия
Лекарство: Плацебо
Плацебо 250 мл каждые 6 часов в течение 7 или 15 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение.
Временное ограничение: 7,15,30 день
Количество дней, в течение которых у пациента сохраняется клиническое улучшение. У больного достигается изменение не менее 1 категории по шкале ВОЗ.
7,15,30 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Смертность
Временное ограничение: : до 30 дней
Все вызывают смертность
: до 30 дней
Оценить серьезные нежелательные явления.
Временное ограничение: 7, 15, 30 и 60 дней
Количество нежелательных явлений с возможной, вероятной или определенной связью с исследованием.
7, 15, 30 и 60 дней
Клиническое улучшение по ВОЗ
Временное ограничение: 7, 15, 30 и 60 дней
Уменьшить количество дней вентиляции легких у пациентов с 6 классом
7, 15, 30 и 60 дней
Клиническое улучшение по шкалам NEWS2
Временное ограничение: 7, 15, 30 и 60 дней
Уменьшить частоту пациентов 4-5 степени, нуждающихся в искусственной вентиляции легких.
7, 15, 30 и 60 дней
Клиническое улучшение по шкалам NEWS2
Временное ограничение: 7, 15, 30 и 60 дней
Уменьшить количество дней вентиляции легких у пациентов с 6 классом
7, 15, 30 и 60 дней
Биологический ответ
Временное ограничение: 7, 15, 30 и 60 дней
Снижение уровня ИЛ-6 по отношению к базальному > 50%.
7, 15, 30 и 60 дней
Биологический ответ
Временное ограничение: 7, 15, 30 и 60 дней
Абсолютное количество лимфоцитов: увеличение на 50% по сравнению с исходным уровнем
7, 15, 30 и 60 дней
Биологический ответ
Временное ограничение: 7, 15, 30 и 60 дней
Нормальный D-димер (DD) или снижение на 50% по отношению к исходному уровню
7, 15, 30 и 60 дней
Биологический ответ
Временное ограничение: 7, 15, 30 и 60 дней
Нормальный СРБ или снижение на 50% по отношению к исходному уровню
7, 15, 30 и 60 дней
Биологический ответ
Временное ограничение: 7, 15, 30 и 60 дней
Нормальный уровень ЛДГ или снижение на 50% по сравнению с исходным уровнем
7, 15, 30 и 60 дней
Биологический ответ
Временное ограничение: 7, 15, 30 и 60 дней
Нормальный уровень КФК или снижение на 50% по отношению к исходному уровню
7, 15, 30 и 60 дней
Биологический ответ
Временное ограничение: 7, 15, 30 и 60 дней
Нормальный ферритин или снижение на 50% по отношению к исходному уровню
7, 15, 30 и 60 дней
Радиологический ответ
Временное ограничение: 7, 15, 30 и 60 дней
Улучшение радиологических изображений с помощью традиционной радиологии
7, 15, 30 и 60 дней
Сбор и хранение биологических образцов
Временное ограничение: 15,30 дней
улучшить знания о болезни при включении пациентов
15,30 дней
Клиническое улучшение по ВОЗ
Временное ограничение: 7, 15, 30 и 60 дней
Уменьшить частоту пациентов 4-5 степени, нуждающихся в искусственной вентиляции легких.
7, 15, 30 и 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMIB-DFC-2020-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться