Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A defibrotid a légzési distressz és a Covid 19 citokin-felszabadulási szindróma megelőzése és kezelése. (DEFACOVID)

2023. június 6. frissítette: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Fázis IIb prospektív, többközpontú, randomizált, párhuzamos, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a defibrotid intravénás infúzió értékelésére a COVID-19 légzési distressz és a citokin felszabadulási szindróma megelőzésében és kezelésében

Az endothel diszfunkció védelme a Defibrotide (Defitelio) intravénás infúziójával, amely várhatóan csökkenti a gyulladást és az adhéziós molekulák expresszióját az endotéliumban, a leukocita szöveti beszűrődést és a hámpusztulást, valamint elősegíti az immuntoleranciát a citokin egyensúly megváltoztatásával, ami döntő a többszervi elégtelenség és a halál megelőzése SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek klinikai állapota 4-es vagy 5-ös fokozatú a WHO osztályozása szerint

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endothel diszfunkció védelme a Defibrotide (Defitelio) intravénás infúziójával, amely várhatóan csökkenti a gyulladást és az adhéziós molekulák expresszióját az endotéliumban, a leukocita szöveti beszűrődést és a hámpusztulást, valamint elősegíti az immuntoleranciát a citokin egyensúly megváltoztatásával, ami döntő a többszervi elégtelenség és a halál megelőzése SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek klinikai állapota 4-es vagy 5-ös fokozatú a WHO osztályozása szerint

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Murcia, Spanyolország, 30120
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
      • Murcia, Spanyolország
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Murcia, Spanyolország
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Salamanca, Spanyolország
        • Hospital Universitario Salamanca
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanyolország
        • Hospital General Universitario Santa Lucía

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvételnek a beteg vagy törvényes képviselője általi elfogadása.
  2. Bármilyen nemű, 18 éves vagy idősebb betegek.
  3. A SARS-CoV-2 fertőzés PCR+ által megerősített diagnózisa.

  4. COVID-19 pozitív betegek WHO 4., 5. vagy 6. fokozatú.

    • 4. fokozat: oxigénkezelést igénylő kórházi kezelés.
    • 5. fokozat: kórházi kezelés, nagy átfolyású oxigénterápia, nem invazív gépi lélegeztetés vagy mindkettő.
  5. Az IL-6 szintje ≥ a normalitás felső határának háromszorosa

Kizárási kritériumok:

  1. Akut vérzés.
  2. Trombolitikus kezelés és antikoaguláns kezelés terápiás dózisokban.
  3. Terhesség vagy szoptatás.
  4. Aktív rosszindulatú daganatos, egyéb súlyos szisztémás vagy neuropszichiátriai betegségben szenvedő betegek.
  5. Az elmúlt hónapban más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek.
  6. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására vagy a diagnosztikai tesztek követelményeinek teljesítésére.
  7. Defibrotiddal szemben túlérzékeny betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Defibrotid + standard terápia
Drog: Defibrotid
6,25 mg/kg 6 óránként 2 órás infúzióban 7 vagy 15 napon keresztül
Placebo Comparator: Placebo
Placebo + standard terápia
Drog: Placebo
Placebo 250 cc 6 óránként 7 vagy 15 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai javulás.
Időkeret: 7,15,30 nap
A napok száma, ameddig a beteg fenntartja a klinikai javulást. A beteg legalább 1 kategóriás változást ér el a WHO skálán.
7,15,30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. Halálozási arány
Időkeret: : legfeljebb 30 napig
Mindegyik halált okoz
: legfeljebb 30 napig
Értékelje a súlyos nemkívánatos eseményeket.
Időkeret: 7, 15, 30 és 60 nap
A vizsgálattal lehetséges, valószínű vagy határozott kapcsolatban álló nemkívánatos események száma.
7, 15, 30 és 60 nap
A WHO klinikai javulása
Időkeret: 7, 15, 30 és 60 nap
Csökkentse a lélegeztetési napokat a 6. fokozatú betegeknél
7, 15, 30 és 60 nap
Klinikai javulás a NEWS2 skálákkal
Időkeret: 7, 15, 30 és 60 nap
Csökkentse a gépi lélegeztetést igénylő 4-5. fokozatú betegek arányát.
7, 15, 30 és 60 nap
Klinikai javulás a NEWS2 skálákkal
Időkeret: 7, 15, 30 és 60 nap
Csökkentse a lélegeztetési napokat a 6. fokozatú betegeknél
7, 15, 30 és 60 nap
Biológiai válasz
Időkeret: 7, 15, 30 és 60 nap
Az IL-6 szint csökkenése az alapszinthez képest > 50%.
7, 15, 30 és 60 nap
Biológiai válasz
Időkeret: 7, 15, 30 és 60 nap
Abszolút limfociták száma: 50%-os növekedés az alapvonalhoz képest
7, 15, 30 és 60 nap
Biológiai válasz
Időkeret: 7, 15, 30 és 60 nap
Normál D-dimer (DD) vagy 50%-os csökkenés az alapvonalhoz képest
7, 15, 30 és 60 nap
Biológiai válasz
Időkeret: 7, 15, 30 és 60 nap
Normál CRP vagy 50%-os csökkenés az alapvonalhoz képest
7, 15, 30 és 60 nap
Biológiai válasz
Időkeret: 7, 15, 30 és 60 nap
Normál LDH vagy 50%-os csökkenés az alapvonalhoz képest
7, 15, 30 és 60 nap
Biológiai válasz
Időkeret: 7, 15, 30 és 60 nap
Normál CPK vagy 50%-os csökkenés az alapvonalhoz képest
7, 15, 30 és 60 nap
Biológiai válasz
Időkeret: 7, 15, 30 és 60 nap
Normál ferritin vagy 50%-os csökkenés az alapvonalhoz képest
7, 15, 30 és 60 nap
Radiológiai válasz
Időkeret: 7, 15, 30 és 60 nap
Radiológiai képek javítása hagyományos radiológiával
7, 15, 30 és 60 nap
Biológiai minták gyűjtése és tárolása
Időkeret: 15,30 nap
a betegséggel kapcsolatos ismeretek fejlesztése a betegek bevonásával
15,30 nap
A WHO klinikai javulása
Időkeret: 7, 15, 30 és 60 nap
Csökkentse a gépi lélegeztetést igénylő 4-5. fokozatú betegek arányát.
7, 15, 30 és 60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMIB-DFC-2020-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel