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Défibrotide comme prévention et traitement de la détresse respiratoire et du syndrome de libération de cytokines de Covid 19. (DEFACOVID)

6 juin 2023 mis à jour par: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Essai prospectif de phase IIb, multicentrique, randomisé, parallèle, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer la perfusion intraveineuse de défibrotide dans la prévention et le traitement de la détresse respiratoire liée au COVID-19 et du syndrome de libération de cytokines

Protection de la dysfonction endothéliale par perfusion intraveineuse de Defibrotide (Defitelio), censée diminuer l'inflammation et l'expression des molécules d'adhésion dans l'endothélium, l'infiltration des tissus leucocytaires et la destruction épithéliale, et favoriser la tolérance immunitaire par une modification de l'équilibre des cytokines, qui est déterminant dans prévenir la défaillance multiviscérale et le décès chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2 avec un statut clinique de grade 4 ou 5 selon la classification de l'OMS

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Protection de la dysfonction endothéliale par perfusion intraveineuse de Defibrotide (Defitelio), censée diminuer l'inflammation et l'expression des molécules d'adhésion dans l'endothélium, l'infiltration des tissus leucocytaires et la destruction épithéliale, et favoriser la tolérance immunitaire par une modification de l'équilibre des cytokines, qui est déterminant dans prévenir la défaillance multiviscérale et le décès chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2 avec un statut clinique de grade 4 ou 5 selon la classification de l'OMS

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
      • Murcia, Espagne
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Murcia, Espagne
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Salamanca, Espagne
        • Hospital Universitario Salamanca
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espagne
        • Hospital General Universitario Santa Lucía

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Acceptation de la participation à l'étude par le patient ou son représentant légal.
  2. Patients de tout sexe, âgés de 18 ans ou plus.
  3. Diagnostic confirmé par PCR+ d'infection par le SRAS-CoV-2.

  4. Patients positifs au COVID-19 grades OMS 4, 5 ou 6.

    • Grade 4 : hospitalisé nécessitant une oxygénothérapie.
    • Grade 5 : hospitalisé nécessitant une oxygénothérapie à haut débit, une ventilation mécanique non invasive ou les deux.
  5. Niveaux d'IL-6 ≥ 3 fois la limite supérieure de la normalité

Critère d'exclusion:

  1. Saignement aigu.
  2. Traitement thrombolytique et traitement anticoagulant à doses thérapeutiques.
  3. Grossesse ou allaitement.
  4. Patients atteints de tumeur maligne active, d'autres maladies systémiques ou neuropsychiatriques graves.
  5. Patients participant à d'autres essais cliniques au cours du dernier mois.
  6. Incapacité de donner un consentement éclairé ou d'accomplir les exigences des tests de diagnostic.
  7. Patients présentant une hypersensibilité au défibrotide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Défibrotide + traitement standard
Médicament: Défibrotide
6,25 mg/kg toutes les 6 heures en perfusion de 2 heures pendant 7 ou 15 jours
Comparateur placebo: Placebo
Placebo + traitement standard
Médicament: Placebo
Placebo 250 cc toutes les 6 heures pendant 7 ou 15 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique.
Délai: 7,15, 30 jours
Nombre de jours pendant lesquels le patient maintient l'amélioration clinique. Le patient obtient un changement d'au moins 1 catégorie sur l'échelle de l'OMS.
7,15, 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Taux de mortalité
Délai: : jusqu'à 30 jours
Mortalité toutes causes
: jusqu'à 30 jours
Évaluez les événements indésirables graves .
Délai: 7, 15, 30 et 60 jours
Nombre d'événements indésirables ayant une relation possible, probable ou certaine avec l'étude.
7, 15, 30 et 60 jours
Amélioration clinique par l'OMS
Délai: 7, 15, 30 et 60 jours
Diminuer les jours de ventilation chez les patients de grade 6
7, 15, 30 et 60 jours
Amélioration clinique par les échelles NEWS2
Délai: 7, 15, 30 et 60 jours
Diminuer le taux de patients de grades 4-5 nécessitant une ventilation mécanique.
7, 15, 30 et 60 jours
Amélioration clinique par les échelles NEWS2
Délai: 7, 15, 30 et 60 jours
Diminuer les jours de ventilation chez les patients de grade 6
7, 15, 30 et 60 jours
Réponse biologique
Délai: 7, 15, 30 et 60 jours
Diminution des niveaux d'IL-6 par rapport aux niveaux basaux > 50 %.
7, 15, 30 et 60 jours
Réponse biologique
Délai: 7, 15, 30 et 60 jours
Numération absolue des lymphocytes : augmentation de 50 % par rapport à la valeur de référence
7, 15, 30 et 60 jours
Réponse biologique
Délai: 7, 15, 30 et 60 jours
D-dimères normaux (DD) ou diminution de 50 % par rapport à la ligne de base
7, 15, 30 et 60 jours
Réponse biologique
Délai: 7, 15, 30 et 60 jours
CRP normale ou diminution de 50 % par rapport à la ligne de base
7, 15, 30 et 60 jours
Réponse biologique
Délai: 7, 15, 30 et 60 jours
LDH normale ou diminution de 50 % par rapport à la ligne de base
7, 15, 30 et 60 jours
Réponse biologique
Délai: 7, 15, 30 et 60 jours
CPK normale ou diminution de 50 % par rapport à la ligne de base
7, 15, 30 et 60 jours
Réponse biologique
Délai: 7, 15, 30 et 60 jours
Ferritine normale ou diminution de 50 % par rapport à la ligne de base
7, 15, 30 et 60 jours
Réponse radiologique
Délai: 7, 15, 30 et 60 jours
Amélioration des images radiologiques par la radiologie conventionnelle
7, 15, 30 et 60 jours
Collecte et stockage des échantillons biologiques
Délai: 15,30 jours
améliorer la connaissance de la maladie à l'inclusion des patients
15,30 jours
Amélioration clinique par l'OMS
Délai: 7, 15, 30 et 60 jours
Diminuer le taux de patients de grades 4-5 nécessitant une ventilation mécanique.
7, 15, 30 et 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Première publication (Réel)

16 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMIB-DFC-2020-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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