去纤维多核苷酸预防和治疗 Covid 19 的呼吸窘迫和细胞因子释放综合征。 (DEFACOVID)
IIb 期前瞻性、多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照试验，以评估去纤维多核苷酸静脉输注预防和治疗 COVID-19 呼吸窘迫和细胞因子释放综合征
通过静脉输注去纤维蛋白多肽 (Defitelio) 保护内皮功能障碍，有望减少炎症和内皮粘附分子的表达、白细胞组织浸润和上皮破坏，并通过改变细胞因子平衡促进免疫耐受，这对根据 WHO 分类，预防临床状态为 4 级或 5 级的 SARS-CoV-2 感染患者的多器官衰竭和死亡
研究概览
详细说明
通过静脉输注去纤维蛋白多肽 (Defitelio) 保护内皮功能障碍，有望减少炎症和内皮粘附分子的表达、白细胞组织浸润和上皮破坏，并通过改变细胞因子平衡促进免疫耐受，这对根据 WHO 分类，预防临床状态为 4 级或 5 级的 SARS-CoV-2 感染患者的多器官衰竭和死亡
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
Murcia、西班牙、30120
- Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
-
Murcia、西班牙
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Murcia、西班牙
- Hospital General Universitario Reina Sofía
-
Salamanca、西班牙
- Hospital Universitario Salamanca
-
-
Murcia
-
Cartagena、Murcia、西班牙
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者或法定代表同意参与研究。
- 18 岁或以上的任何性别的患者。
- 通过 SARS-CoV-2 感染的 PCR+ 确诊。
COVID-19 阳性患者 WHO 4、5 或 6 级。
- 4级：住院需要氧疗。
- 5 级：住院需要高流量氧疗、无创机械通气或两者。
- IL-6水平≥正常值上限的3倍
排除标准：
- 急性出血。
- 治疗剂量的溶栓治疗和抗凝治疗。
- 怀孕或哺乳。
- 患有活动性恶性肿瘤、其他严重的全身或神经精神疾病的患者。
- 最近一个月参加其他临床试验的患者。
- 无法给予知情同意或无法完成诊断测试的要求。
- 对去纤维多核苷酸过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：去纤维多核苷酸 + 标准疗法
|
6.25 mg/kg 每 6 小时一次，每次 2 小时，持续 7 或 15 天
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂+标准疗法
|
安慰剂 250 cc 每 6 小时一次，持续 7 或 15 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床改善。
大体时间：7、15、30日
|
患者保持临床改善的天数。
患者在 WHO 量表上实现至少 1 个类别的变化。
|
7、15、30日
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一、死亡率
大体时间：: 最多 30 天
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全因死亡率
|
: 最多 30 天
|
|
严重不良事件发生率。
大体时间：7、15、30 和 60 天
|
与研究可能、很可能或确定相关的不良事件的数量。
|
7、15、30 和 60 天
|
|
世界卫生组织的临床改善
大体时间：7、15、30 和 60 天
|
减少 6 级患者的通气天数
|
7、15、30 和 60 天
|
|
NEWS2 量表的临床改善
大体时间：7、15、30 和 60 天
|
降低需要机械通气的 4-5 级患者的比率。
|
7、15、30 和 60 天
|
|
NEWS2 量表的临床改善
大体时间：7、15、30 和 60 天
|
减少 6 级患者的通气天数
|
7、15、30 和 60 天
|
|
生物反应
大体时间：7、15、30 和 60 天
|
IL-6 水平相对于基础水平降低 > 50%。
|
7、15、30 和 60 天
|
|
生物反应
大体时间：7、15、30 和 60 天
|
绝对淋巴细胞计数：相对于基线增加 50%
|
7、15、30 和 60 天
|
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生物反应
大体时间：7、15、30 和 60 天
|
正常 D-二聚体 (DD) 或相对于基线减少 50%
|
7、15、30 和 60 天
|
|
生物反应
大体时间：7、15、30 和 60 天
|
CRP 正常或相对于基线下降 50%
|
7、15、30 和 60 天
|
|
生物反应
大体时间：7、15、30 和 60 天
|
正常 LDH 或相对于基线减少 50%
|
7、15、30 和 60 天
|
|
生物反应
大体时间：7、15、30 和 60 天
|
正常 CPK 或相对于基线降低 50%
|
7、15、30 和 60 天
|
|
生物反应
大体时间：7、15、30 和 60 天
|
正常铁蛋白或相对于基线降低 50%
|
7、15、30 和 60 天
|
|
放射反应
大体时间：7、15、30 和 60 天
|
常规放射学对放射学图像的改进
|
7、15、30 和 60 天
|
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生物样本的采集和储存
大体时间：15,30 天
|
提高患者对疾病的认识
|
15,30 天
|
|
世界卫生组织的临床改善
大体时间：7、15、30 和 60 天
|
降低需要机械通气的 4-5 级患者的比率。
|
7、15、30 和 60 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月8日
初级完成 (实际的)
2023年2月28日
研究完成 (实际的)
2023年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月15日
首次发布 (实际的)
2020年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月6日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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