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Defibrotide como prevenção e tratamento de desconforto respiratório e síndrome de liberação de citocinas do Covid 19. (DEFACOVID)

6 de junho de 2023 atualizado por: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Fase IIb Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, paralelo, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a infusão intravenosa de defibrotida na prevenção e tratamento do desconforto respiratório da COVID-19 e da síndrome de liberação de citocinas

Proteção da disfunção endotelial por infusão intravenosa de Defibrotide (Defitelio), que se espera diminuir a inflamação e a expressão de moléculas de adesão no endotélio, a infiltração de tecido leucocitário e a destruição epitelial, e promover a tolerância imunológica através de uma alteração no equilíbrio de citocinas, que é decisiva na prevenção de falência de múltiplos órgãos e morte em pacientes com infecção por SARS-CoV-2 com estado clínico grau 4 ou 5 de acordo com a classificação da OMS

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Proteção da disfunção endotelial por infusão intravenosa de Defibrotide (Defitelio), que se espera diminuir a inflamação e a expressão de moléculas de adesão no endotélio, a infiltração de tecido leucocitário e a destruição epitelial, e promover a tolerância imunológica através de uma alteração no equilíbrio de citocinas, que é decisiva na prevenção de falência de múltiplos órgãos e morte em pacientes com infecção por SARS-CoV-2 com estado clínico grau 4 ou 5 de acordo com a classificação da OMS

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
      • Murcia, Espanha
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Murcia, Espanha
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Salamanca, Espanha
        • Hospital Universitario Salamanca
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espanha
        • Hospital General Universitario Santa Lucía

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Aceitação da participação no estudo pelo paciente ou representante legal.
  2. Pacientes de qualquer sexo, maiores de 18 anos.
  3. Diagnóstico confirmado por PCR+ de infecção por SARS-CoV-2.

  4. Pacientes positivos para COVID-19, graus 4, 5 ou 6 da OMS.

    • Grau 4: hospitalizado necessitando de oxigenoterapia.
    • Grau 5: hospitalizado necessitando de oxigenoterapia de alto fluxo, ventilação mecânica não invasiva ou ambos.
  5. Níveis de IL-6 ≥ 3 vezes o limite superior da normalidade

Critério de exclusão:

  1. Hemorragia aguda.
  2. Tratamento trombolítico e tratamento anticoagulante em doses terapêuticas.
  3. Gravidez ou lactação.
  4. Pacientes com tumor maligno ativo, outras doenças sistêmicas ou neuropsiquiátricas graves.
  5. Pacientes que participaram de outros estudos clínicos no último mês.
  6. Incapacidade de dar consentimento informado ou de cumprir os requisitos dos testes de diagnóstico.
  7. Pacientes com hipersensibilidade ao Defibrotide.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Defibrotida + terapia padrão
Medicamento: Defibrotida
6,25 mg/kg a cada 6 horas em infusão de 2 horas por 7 ou 15 dias
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo + terapia padrão
Medicamento: Placebo
Placebo 250 cc a cada 6 horas por 7 ou 15 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora clínica.
Prazo: 7,15, 30 dias
Número de dias que o paciente mantém a melhora clínica. O paciente atinge uma mudança de pelo menos 1 categoria na escala da OMS.
7,15, 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Taxa de mortalidade
Prazo: : até 30 dias
Todas as causas de mortalidade
: até 30 dias
Taxa de eventos adversos graves.
Prazo: 7, 15, 30 e 60 dias
Número de eventos adversos com relação possível, provável ou definitiva com o estudo.
7, 15, 30 e 60 dias
Melhoria clínica pela OMS
Prazo: 7, 15, 30 e 60 dias
Diminuir os dias de ventilação em pacientes de grau 6
7, 15, 30 e 60 dias
Melhora clínica por escalas NEWS2
Prazo: 7, 15, 30 e 60 dias
Diminuir a taxa de pacientes graus 4-5 que necessitam de ventilação mecânica.
7, 15, 30 e 60 dias
Melhora clínica por escalas NEWS2
Prazo: 7, 15, 30 e 60 dias
Diminuir os dias de ventilação em pacientes de grau 6
7, 15, 30 e 60 dias
Resposta biológica
Prazo: 7, 15, 30 e 60 dias
Diminuição dos níveis de IL-6 em relação aos basais > 50%.
7, 15, 30 e 60 dias
Resposta biológica
Prazo: 7, 15, 30 e 60 dias
Contagem absoluta de linfócitos: aumento de 50% em relação à linha de base
7, 15, 30 e 60 dias
Resposta biológica
Prazo: 7, 15, 30 e 60 dias
Dímero D normal (DD) ou diminuição de 50% em relação à linha de base
7, 15, 30 e 60 dias
Resposta biológica
Prazo: 7, 15, 30 e 60 dias
PCR normal ou diminuição de 50% em relação à linha de base
7, 15, 30 e 60 dias
Resposta biológica
Prazo: 7, 15, 30 e 60 dias
LDH normal ou diminuição de 50% em relação à linha de base
7, 15, 30 e 60 dias
Resposta biológica
Prazo: 7, 15, 30 e 60 dias
CPK normal ou diminuição de 50% em relação à linha de base
7, 15, 30 e 60 dias
Resposta biológica
Prazo: 7, 15, 30 e 60 dias
Ferritina normal ou diminuição de 50% em relação à linha de base
7, 15, 30 e 60 dias
Resposta radiológica
Prazo: 7, 15, 30 e 60 dias
Aperfeiçoamento das imagens radiológicas pela radiologia convencional
7, 15, 30 e 60 dias
Coleta e armazenamento de amostras biológicas
Prazo: 15,30 dias
melhorar o conhecimento da doença na inclusão dos pacientes
15,30 dias
Melhoria clínica pela OMS
Prazo: 7, 15, 30 e 60 dias
Diminuir a taxa de pacientes graus 4-5 que necessitam de ventilação mecânica.
7, 15, 30 e 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMIB-DFC-2020-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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