Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Defibrotid jako prevence a léčba respirační tísně a syndromu uvolňování cytokinů Covid 19. (DEFACOVID)

6. června 2023 aktualizováno: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Fáze IIb Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení intravenózní infuze defibrotidu v prevenci a léčbě respirační tísně COVID-19 a syndromu uvolňování cytokinů

Ochrana endoteliální dysfunkce intravenózní infuzí Defibrotidu (Defitelio), u níž se očekává snížení zánětu a exprese adhezních molekul v endotelu, infiltrace leukocytární tkáně a destrukce epitelu a podpora imunitní tolerance změnou rovnováhy cytokinů, která je rozhodující v prevence multiorgánového selhání a úmrtí u pacientů s infekcí SARS-CoV-2 s klinickým stavem stupně 4 nebo 5 podle klasifikace WHO

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ochrana endoteliální dysfunkce intravenózní infuzí Defibrotidu (Defitelio), u níž se očekává snížení zánětu a exprese adhezních molekul v endotelu, infiltrace leukocytární tkáně a destrukce epitelu a podpora imunitní tolerance změnou rovnováhy cytokinů, která je rozhodující v prevence multiorgánového selhání a úmrtí u pacientů s infekcí SARS-CoV-2 s klinickým stavem stupně 4 nebo 5 podle klasifikace WHO

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital General Universitario Reina Sofia
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Universitario Salamanca
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Španělsko
        • Hospital General Universitario Santa Lucía

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akceptace účasti ve studii pacientem nebo zákonným zástupcem.
  2. Pacienti jakéhokoli pohlaví, starší 18 let.
  3. Diagnóza SARS-CoV-2 potvrzená pomocí PCR+.

  4. Pacienti pozitivní na COVID-19 WHO stupně 4, 5 nebo 6.

    • 4. stupeň: hospitalizován vyžadující oxygenoterapii.
    • Stupeň 5: hospitalizován vyžadující kyslíkovou terapii s vysokým průtokem, neinvazivní mechanickou ventilaci nebo obojí.
  5. Hladiny IL-6 ≥ 3násobek horní hranice normality

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní krvácení.
  2. Trombolytická léčba a antikoagulační léčba v terapeutických dávkách.
  3. Těhotenství nebo kojení.
  4. Pacienti s aktivním zhoubným nádorem, jiným závažným systémovým nebo neuropsychiatrickým onemocněním.
  5. Pacienti účastnící se jiných klinických studií za poslední měsíc.
  6. Neschopnost dát informovaný souhlas nebo splnit požadavky diagnostických testů.
  7. Pacienti s přecitlivělostí na defibrotid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Defibrotid + standardní terapie
Lék: Defibrotid
6,25 mg/kg každých 6 hodin ve 2hodinové infuzi po dobu 7 nebo 15 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo + standardní terapie
Lék: Placebo
Placebo 250 ccm každých 6 hodin po dobu 7 nebo 15 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení.
Časové okno: 7, 15, 30 dní
Počet dní, po které si pacient udržuje klinické zlepšení. Pacient dosáhne změny alespoň 1 kategorie na stupnici WHO.
7, 15, 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Míra úmrtnosti
Časové okno: : až 30 dní
Všechny způsobují úmrtnost
: až 30 dní
Ohodnoťte závažné nežádoucí příhody.
Časové okno: 7., 15., 30. a 60. den
Počet nežádoucích příhod s možným, pravděpodobným nebo určitým vztahem ke studii.
7., 15., 30. a 60. den
Klinické zlepšení podle WHO
Časové okno: 7., 15., 30. a 60. den
Snižte ventilační dny u pacientů 6. stupně
7., 15., 30. a 60. den
Klinické zlepšení pomocí škál NEWS2
Časové okno: 7., 15., 30. a 60. den
Snížit počet pacientů stupně 4-5 vyžadujících mechanickou ventilaci.
7., 15., 30. a 60. den
Klinické zlepšení pomocí škál NEWS2
Časové okno: 7., 15., 30. a 60. den
Snižte ventilační dny u pacientů 6. stupně
7., 15., 30. a 60. den
Biologická odezva
Časové okno: 7., 15., 30. a 60. den
Pokles hladin IL-6 vzhledem k bazálním > 50 %.
7., 15., 30. a 60. den
Biologická odezva
Časové okno: 7., 15., 30. a 60. den
Absolutní počet lymfocytů: 50% nárůst vzhledem k výchozí hodnotě
7., 15., 30. a 60. den
Biologická odezva
Časové okno: 7., 15., 30. a 60. den
Normální D-dimer (DD) nebo pokles o 50 % vzhledem k základní linii
7., 15., 30. a 60. den
Biologická odezva
Časové okno: 7., 15., 30. a 60. den
Normální CRP nebo pokles o 50 % vzhledem k výchozí hodnotě
7., 15., 30. a 60. den
Biologická odezva
Časové okno: 7., 15., 30. a 60. den
Normální LDH nebo pokles o 50 % vzhledem k základní linii
7., 15., 30. a 60. den
Biologická odezva
Časové okno: 7., 15., 30. a 60. den
Normální CPK nebo pokles o 50 % vzhledem k výchozí hodnotě
7., 15., 30. a 60. den
Biologická odezva
Časové okno: 7., 15., 30. a 60. den
Normální feritin nebo pokles o 50 % vzhledem k základní linii
7., 15., 30. a 60. den
Radiologická odezva
Časové okno: 7., 15., 30. a 60. den
Zlepšení radiologických snímků konvenční radiologií
7., 15., 30. a 60. den
Odběr a skladování biologických vzorků
Časové okno: 15,30 dne
zlepšit znalosti o nemoci při zařazování pacientů
15,30 dne
Klinické zlepšení podle WHO
Časové okno: 7., 15., 30. a 60. den
Snížit počet pacientů stupně 4-5 vyžadujících mechanickou ventilaci.
7., 15., 30. a 60. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMIB-DFC-2020-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Defibrotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit