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Defibrotide como prevención y tratamiento de la dificultad respiratoria y el síndrome de liberación de citoquinas de Covid 19. (DEFACOVID)

6 de junio de 2023 actualizado por: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Ensayo de fase IIb prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la infusión intravenosa de defibrotida en la prevención y el tratamiento de la dificultad respiratoria y el síndrome de liberación de citoquinas por COVID-19

Protección de la disfunción endotelial mediante la infusión intravenosa de Defibrotide (Defitelio), que se espera disminuya la inflamación y la expresión de moléculas de adhesión en el endotelio, la infiltración del tejido leucocitario y la destrucción epitelial, y promueva la tolerancia inmunológica a través de un cambio en el equilibrio de Citoquinas, que es decisivo en prevenir la falla multiorgánica y la muerte en pacientes con infección por SARS-CoV-2 con estado clínico grado 4 o 5 según la clasificación de la OMS

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Protección de la disfunción endotelial mediante la infusión intravenosa de Defibrotide (Defitelio), que se espera disminuya la inflamación y la expresión de moléculas de adhesión en el endotelio, la infiltración del tejido leucocitario y la destrucción epitelial, y promueva la tolerancia inmunológica a través de un cambio en el equilibrio de Citoquinas, que es decisivo en prevenir la falla multiorgánica y la muerte en pacientes con infección por SARS-CoV-2 con estado clínico grado 4 o 5 según la clasificación de la OMS

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: José M. Moraleda, MD
  • Número de teléfono: +34 968369532
  • Correo electrónico: jmoraled@um.es

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Murcia, España, 30120
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
      • Murcia, España
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Murcia, España
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Salamanca, España
        • Hospital Universitario Salamanca
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, España
        • Hospital General Universitario Santa Lucia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Aceptación de participación en el estudio por parte del paciente o representante legal.
  2. Pacientes de cualquier género, mayores de 18 años.
  3. Diagnóstico confirmado por PCR+ de infección por SARS-CoV-2.

  4. Pacientes COVID-19 positivos grados 4, 5 o 6 de la OMS.

    • Grado 4: hospitalizado que requiere oxigenoterapia.
    • Grado 5: hospitalizado que requiere oxigenoterapia de alto flujo, ventilación mecánica no invasiva o ambas.
  5. Niveles de IL-6 ≥ 3 veces el límite superior de normalidad

Criterio de exclusión:

  1. Sangrado agudo.
  2. Tratamiento trombolítico y tratamiento anticoagulante a dosis terapéuticas.
  3. Embarazo o lactancia.
  4. Pacientes con tumor maligno activo, otras enfermedades sistémicas o neuropsiquiátricas graves.
  5. Pacientes participantes en otros ensayos clínicos en el último mes.
  6. Incapacidad para dar consentimiento informado o para cumplir con los requisitos de las pruebas diagnósticas.
  7. Pacientes con hipersensibilidad a Defibrotide.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Defibrotide + terapia estándar
Droga: Defibrotida
6,25 mg/kg cada 6 horas en infusión de 2 horas durante 7 o 15 días
Comparador de placebos: Placebo
Placebo + terapia estándar
Droga: Placebo
Placebo 250 cc cada 6 horas durante 7 o 15 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría clínica.
Periodo de tiempo: 7,15, 30 días
Número de días que el paciente mantiene la mejoría clínica. El paciente logra un cambio de al menos 1 categoría en la escala de la OMS.
7,15, 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: : hasta 30 días
Mortalidad por cualquier causa
: hasta 30 días
Tasa de eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: 7, 15, 30 y 60 Día
Número de eventos adversos con relación posible, probable o definitiva con el estudio.
7, 15, 30 y 60 Día
Mejoría clínica por la OMS
Periodo de tiempo: 7, 15, 30 y 60 Día
Disminuir días de ventilación en pacientes grado 6
7, 15, 30 y 60 Día
Mejoría clínica por escalas NEWS2
Periodo de tiempo: 7, 15, 30 y 60 Día
Disminuir la tasa de pacientes con grados 4-5 que requieren ventilación mecánica.
7, 15, 30 y 60 Día
Mejoría clínica por escalas NEWS2
Periodo de tiempo: 7, 15, 30 y 60 Día
Disminuir días de ventilación en pacientes grado 6
7, 15, 30 y 60 Día
Respuesta biológica
Periodo de tiempo: 7, 15, 30 y 60 Día
Descenso de los niveles de IL-6 respecto a los basales > 50%.
7, 15, 30 y 60 Día
Respuesta biológica
Periodo de tiempo: 7, 15, 30 y 60 Día
Recuento absoluto de linfocitos: aumento del 50% respecto al basal
7, 15, 30 y 60 Día
Respuesta biológica
Periodo de tiempo: 7, 15, 30 y 60 Día
Dímero D normal (DD) o descenso del 50% respecto al basal
7, 15, 30 y 60 Día
Respuesta biológica
Periodo de tiempo: 7, 15, 30 y 60 Día
PCR normal o disminución del 50% respecto a la basal
7, 15, 30 y 60 Día
Respuesta biológica
Periodo de tiempo: 7, 15, 30 y 60 Día
LDH normal o descenso del 50% respecto al basal
7, 15, 30 y 60 Día
Respuesta biológica
Periodo de tiempo: 7, 15, 30 y 60 Día
CPK normal o descenso del 50% respecto al basal
7, 15, 30 y 60 Día
Respuesta biológica
Periodo de tiempo: 7, 15, 30 y 60 Día
Ferritina normal o disminución del 50% respecto a la basal
7, 15, 30 y 60 Día
Respuesta radiológica
Periodo de tiempo: 7, 15, 30 y 60 Día
Mejora de imágenes radiológicas por radiología convencional
7, 15, 30 y 60 Día
Recogida y almacenamiento de muestras biológicas
Periodo de tiempo: 15,30 días
mejorar el conocimiento de la enfermedad en la inclusión de los pacientes
15,30 días
Mejoría clínica por la OMS
Periodo de tiempo: 7, 15, 30 y 60 Día
Disminuir la tasa de pacientes con grados 4-5 que requieren ventilación mecánica.
7, 15, 30 y 60 Día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMIB-DFC-2020-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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