Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Defibrotid als Prävention und Behandlung von Atemnot und Zytokinfreisetzungssyndrom von Covid 19. (DEFACOVID)

6. Juni 2023 aktualisiert von: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Prospektive, multizentrische, randomisierte, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie zur Bewertung der intravenösen Infusion von Defibrotid bei der Prävention und Behandlung von COVID-19-Atemnot und Zytokinfreisetzungssyndrom

Schutz der endothelialen Dysfunktion durch intravenöse Infusion von Defibrotid (Defitelio), von dem erwartet wird, dass es Entzündungen und die Expression von Adhäsionsmolekülen im Endothel, die Infiltration von Leukozytengewebe und die Zerstörung des Epithels verringert und die Immuntoleranz durch eine Veränderung des Zytokingleichgewichts fördert, was entscheidend ist Prävention von Multiorganversagen und Tod bei Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion mit klinischem Status Grad 4 oder 5 gemäß der WHO-Klassifikation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schutz der endothelialen Dysfunktion durch intravenöse Infusion von Defibrotid (Defitelio), von dem erwartet wird, dass es Entzündungen und die Expression von Adhäsionsmolekülen im Endothel, die Infiltration von Leukozytengewebe und die Zerstörung des Epithels verringert und die Immuntoleranz durch eine Veränderung des Zytokingleichgewichts fördert, was entscheidend ist Prävention von Multiorganversagen und Tod bei Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion mit klinischem Status Grad 4 oder 5 gemäß der WHO-Klassifikation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
      • Murcia, Spanien
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Murcia, Spanien
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario Salamanca
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien
        • Hospital General Universitario Santa Lucía

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Annahme der Teilnahme an der Studie durch den Patienten oder gesetzlichen Vertreter.
  2. Patienten jeden Geschlechts, 18 Jahre oder älter.
  3. Bestätigte Diagnose durch PCR+ einer SARS-CoV-2-Infektion.

  4. COVID-19-positive Patienten WHO-Grade 4, 5 oder 6.

    • Grad 4: Krankenhausaufenthalt, Sauerstofftherapie erforderlich.
    • Grad 5: Krankenhausaufenthalt, der eine High-Flow-Sauerstofftherapie, nichtinvasive mechanische Beatmung oder beides erfordert.
  5. IL-6-Spiegel ≥ 3-mal die obere Normgrenze

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Blutungen.
  2. Thrombolytische Behandlung und gerinnungshemmende Behandlung in therapeutischen Dosen.
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  4. Patienten mit aktivem bösartigem Tumor, anderen schweren systemischen oder neuropsychiatrischen Erkrankungen.
  5. Patienten, die im letzten Monat an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  6. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Anforderungen der diagnostischen Tests zu erfüllen.
  7. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Defibrotid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Defibrotid + Standardtherapie
Arzneimittel: Defibrotid
6,25 mg/kg alle 6 Stunden in 2-stündiger Infusion für 7 oder 15 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo + Standardtherapie
Arzneimittel: Placebo
Placebo 250 cc alle 6 Stunden für 7 oder 15 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Besserung.
Zeitfenster: 7,15, 30 Tage
Anzahl der Tage, die der Patient die klinische Verbesserung beibehält. Der Patient erreicht eine Veränderung von mindestens 1 Kategorie auf der WHO-Skala.
7,15, 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: : bis zu 30 Tage
Alle verursachen Sterblichkeit
: bis zu 30 Tage
Bewerten Sie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 7., 15., 30. und 60. Tag
Anzahl unerwünschter Ereignisse mit möglichem, wahrscheinlichem oder sicherem Zusammenhang mit der Studie.
7., 15., 30. und 60. Tag
Klinische Verbesserung durch die WHO
Zeitfenster: 7., 15., 30. und 60. Tag
Verringern Sie die Beatmungstage bei Patienten der Stufe 6
7., 15., 30. und 60. Tag
Klinische Verbesserung durch NEWS2-Skalen
Zeitfenster: 7., 15., 30. und 60. Tag
Verringern Sie die Rate von Patienten der Grade 4-5, die eine mechanische Beatmung benötigen.
7., 15., 30. und 60. Tag
Klinische Verbesserung durch NEWS2-Skalen
Zeitfenster: 7., 15., 30. und 60. Tag
Verringern Sie die Beatmungstage bei Patienten der Stufe 6
7., 15., 30. und 60. Tag
Biologische Reaktion
Zeitfenster: 7., 15., 30. und 60. Tag
Abnahme der IL-6-Spiegel im Vergleich zu den Basalspiegeln > 50 %.
7., 15., 30. und 60. Tag
Biologische Reaktion
Zeitfenster: 7., 15., 30. und 60. Tag
Absolute Lymphozytenzahl: 50 % Anstieg im Vergleich zum Ausgangswert
7., 15., 30. und 60. Tag
Biologische Reaktion
Zeitfenster: 7., 15., 30. und 60. Tag
Normales D-Dimer (DD) oder Abnahme von 50 % in Bezug auf die Grundlinie
7., 15., 30. und 60. Tag
Biologische Reaktion
Zeitfenster: 7., 15., 30. und 60. Tag
Normales CRP oder Abnahme um 50 % im Vergleich zum Ausgangswert
7., 15., 30. und 60. Tag
Biologische Reaktion
Zeitfenster: 7., 15., 30. und 60. Tag
Normales LDH oder Abnahme um 50 % im Vergleich zum Ausgangswert
7., 15., 30. und 60. Tag
Biologische Reaktion
Zeitfenster: 7., 15., 30. und 60. Tag
Normale CPK oder Abnahme um 50 % im Vergleich zum Ausgangswert
7., 15., 30. und 60. Tag
Biologische Reaktion
Zeitfenster: 7., 15., 30. und 60. Tag
Normales Ferritin oder Abnahme um 50 % im Vergleich zum Ausgangswert
7., 15., 30. und 60. Tag
Radiologische Reaktion
Zeitfenster: 7., 15., 30. und 60. Tag
Verbesserung radiologischer Bilder durch konventionelle Radiologie
7., 15., 30. und 60. Tag
Sammlung und Lagerung von biologischen Proben
Zeitfenster: 15,30 Tage
Verbesserung der Kenntnisse über die Krankheit bei Einbeziehung der Patienten
15,30 Tage
Klinische Verbesserung durch die WHO
Zeitfenster: 7., 15., 30. und 60. Tag
Verringern Sie die Rate von Patienten der Grade 4-5, die eine mechanische Beatmung benötigen.
7., 15., 30. und 60. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMIB-DFC-2020-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Defibrotid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren