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Defibrotide come prevenzione e trattamento del distress respiratorio e della sindrome da rilascio di citochine di Covid 19. (DEFACOVID)

6 giugno 2023 aggiornato da: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Studio di fase IIb prospettico, multicentrico, randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'infusione endovenosa di defibrotide nella prevenzione e nel trattamento dell'insufficienza respiratoria da COVID-19 e della sindrome da rilascio di citochine

Protezione della disfunzione endoteliale mediante infusione endovenosa di Defibrotide (Defitelio), che dovrebbe ridurre l'infiammazione e l'espressione delle molecole di adesione nell'endotelio, l'infiltrazione del tessuto leucocitario e la distruzione epiteliale e promuovere la tolleranza immunitaria attraverso un cambiamento nell'equilibrio delle citochine, che è decisivo in prevenire l'insufficienza multiorgano e la morte nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2 con stato clinico di grado 4 o 5 secondo la classificazione dell'OMS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Protezione della disfunzione endoteliale mediante infusione endovenosa di Defibrotide (Defitelio), che dovrebbe ridurre l'infiammazione e l'espressione delle molecole di adesione nell'endotelio, l'infiltrazione del tessuto leucocitario e la distruzione epiteliale e promuovere la tolleranza immunitaria attraverso un cambiamento nell'equilibrio delle citochine, che è decisivo in prevenire l'insufficienza multiorgano e la morte nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2 con stato clinico di grado 4 o 5 secondo la classificazione dell'OMS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
      • Murcia, Spagna
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Murcia, Spagna
        • Hospital General Universitario Reina Sofia
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Universitario Salamanca
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spagna
        • Hospital General Universitario Santa Lucía

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Accettazione della partecipazione allo studio da parte del paziente o del legale rappresentante.
  2. Pazienti di qualsiasi genere, di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Diagnosi confermata mediante PCR+ di infezione da SARS-CoV-2.

  4. Pazienti positivi al COVID-19 di grado OMS 4, 5 o 6.

    • Grado 4: ospedalizzato che richiede ossigenoterapia.
    • Grado 5: ospedalizzato che richiede terapia con ossigeno ad alto flusso, ventilazione meccanica non invasiva o entrambi.
  5. Livelli di IL-6 ≥ 3 volte il limite superiore della normalità

Criteri di esclusione:

  1. Sanguinamento acuto.
  2. Terapia trombolitica e terapia anticoagulante a dosi terapeutiche.
  3. Gravidanza o allattamento.
  4. Pazienti con tumore maligno attivo, altre gravi malattie sistemiche o neuropsichiatriche.
  5. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nell'ultimo mese.
  6. Incapacità di dare il consenso informato o di soddisfare i requisiti dei test diagnostici.
  7. Pazienti con ipersensibilità al Defibrotide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Defibrotide + terapia standard
Droga: Defibrotide
6,25 mg/kg ogni 6 ore in infusione di 2 ore per 7 o 15 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Placebo + terapia standard
Droga: Placebo
Placebo 250 cc ogni 6 ore per 7 o 15 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico.
Lasso di tempo: 7,15, 30 giorni
Numero di giorni in cui il paziente mantiene il miglioramento clinico. Il paziente raggiunge un cambiamento di almeno 1 categoria sulla scala dell'OMS.
7,15, 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Tasso di mortalità
Lasso di tempo: : fino a 30 giorni
Tutti causano mortalità
: fino a 30 giorni
Tasso di eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: 7, 15, 30 e 60 giorni
Numero di eventi avversi con relazione possibile, probabile o certa con lo studio.
7, 15, 30 e 60 giorni
Miglioramento clinico da parte dell'OMS
Lasso di tempo: 7, 15, 30 e 60 giorni
Diminuire i giorni di ventilazione nei pazienti di grado 6
7, 15, 30 e 60 giorni
Miglioramento clinico secondo le scale NEWS2
Lasso di tempo: 7, 15, 30 e 60 giorni
Diminuire il tasso di pazienti di grado 4-5 che richiedono ventilazione meccanica.
7, 15, 30 e 60 giorni
Miglioramento clinico secondo le scale NEWS2
Lasso di tempo: 7, 15, 30 e 60 giorni
Diminuire i giorni di ventilazione nei pazienti di grado 6
7, 15, 30 e 60 giorni
Risposta biologica
Lasso di tempo: 7, 15, 30 e 60 giorni
Diminuzione dei livelli di IL-6 rispetto a quelli basali > 50%.
7, 15, 30 e 60 giorni
Risposta biologica
Lasso di tempo: 7, 15, 30 e 60 giorni
Conta linfocitaria assoluta: aumento del 50% rispetto al basale
7, 15, 30 e 60 giorni
Risposta biologica
Lasso di tempo: 7, 15, 30 e 60 giorni
Normale D-dimero (DD) o diminuzione del 50% rispetto al basale
7, 15, 30 e 60 giorni
Risposta biologica
Lasso di tempo: 7, 15, 30 e 60 giorni
CRP normale o diminuzione del 50% rispetto al basale
7, 15, 30 e 60 giorni
Risposta biologica
Lasso di tempo: 7, 15, 30 e 60 giorni
LDH normale o diminuzione del 50% rispetto al basale
7, 15, 30 e 60 giorni
Risposta biologica
Lasso di tempo: 7, 15, 30 e 60 giorni
CPK normale o diminuzione del 50% rispetto al basale
7, 15, 30 e 60 giorni
Risposta biologica
Lasso di tempo: 7, 15, 30 e 60 giorni
Ferritina normale o diminuzione del 50% rispetto al basale
7, 15, 30 e 60 giorni
Risposta radiologica
Lasso di tempo: 7, 15, 30 e 60 giorni
Miglioramento delle immagini radiologiche mediante radiologia convenzionale
7, 15, 30 e 60 giorni
Raccolta e conservazione di campioni biologici
Lasso di tempo: 15,30 giorni
migliorare la conoscenza della malattia all'inclusione dei pazienti
15,30 giorni
Miglioramento clinico da parte dell'OMS
Lasso di tempo: 7, 15, 30 e 60 giorni
Diminuire il tasso di pazienti di grado 4-5 che richiedono ventilazione meccanica.
7, 15, 30 e 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMIB-DFC-2020-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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