Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Defibrotide som förebyggande och behandling av andningsbesvär och cytokinfrisättningssyndrom av Covid 19. (DEFACOVID)

6 juni 2023 uppdaterad av: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Fas IIb prospektiv, multicenter, randomiserad, parallell, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera intravenös infusion av defibrotid vid förebyggande och behandling av covid-19 andningsbesvär och cytokinfrisättningssyndrom

Skydd av endoteldysfunktion genom intravenös infusion av Defibrotide (Defitelio), som förväntas minska inflammation och uttryck av adhesionsmolekyler i endotelet, infiltration av leukocytvävnad och epitelial destruktion, och främja immuntolerans genom en förändring i cytokinbalansen, vilket är avgörande för förebygga multiorgansvikt och död hos patienter med SARS-CoV-2-infektion med klinisk status grad 4 eller 5 enligt WHO-klassificeringen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skydd av endoteldysfunktion genom intravenös infusion av Defibrotide (Defitelio), som förväntas minska inflammation och uttryck av adhesionsmolekyler i endotelet, infiltration av leukocytvävnad och epitelial destruktion, och främja immuntolerans genom en förändring i cytokinbalansen, vilket är avgörande för förebygga multiorgansvikt och död hos patienter med SARS-CoV-2-infektion med klinisk status grad 4 eller 5 enligt WHO-klassificeringen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
      • Murcia, Spanien
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Murcia, Spanien
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario Salamanca
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien
        • Hospital General Universitario Santa Lucía

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Godkännande av deltagande i studien av patienten eller juridiskt ombud.
  2. Patienter oavsett kön, 18 år eller äldre.
  3. Bekräftad diagnos med PCR+ av SARS-CoV-2-infektion.

  4. COVID-19-positiva patienter WHO grad 4, 5 eller 6.

    • Grad 4: inlagd på sjukhus som kräver syrgasbehandling.
    • Grad 5: inlagd på sjukhus som kräver högflödesbehandling med syrgas, icke-invasiv mekanisk ventilation eller båda.
  5. Nivåer av IL-6 ≥ 3 gånger den övre normalitetsgränsen

Exklusions kriterier:

  1. Akut blödning.
  2. Trombolytisk behandling och antikoagulantbehandling vid terapeutiska doser.
  3. Graviditet eller amning.
  4. Patienter med aktiv malign tumör, andra allvarliga systemiska eller neuropsykiatriska sjukdomar.
  5. Patienter som deltagit i andra kliniska prövningar under den senaste månaden.
  6. Oförmåga att ge informerat samtycke eller att uppfylla kraven för de diagnostiska testerna.
  7. Patienter med överkänslighet mot Defibrotide.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Defibrotid + standardbehandling
Läkemedel: Defibrotid
6,25 mg/kg var 6:e ​​timme i 2 timmars infusion i 7 eller 15 dagar
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo + standardbehandling
Läkemedel: Placebo
Placebo 250 cc var 6:e ​​timme i 7 eller 15 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring.
Tidsram: 7,15, 30 dagar
Antal dagar som patienten upprätthåller den kliniska förbättringen. Patienten uppnår en förändring av minst 1 kategori på WHO-skalan.
7,15, 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Dödlighet
Tidsram: : upp till 30 dagar
Alla orsakar dödlighet
: upp till 30 dagar
Betygsätt allvarliga biverkningar.
Tidsram: 7, 15, 30 och 60 dagar
Antal biverkningar med ett möjligt, troligt eller definitivt samband med studien.
7, 15, 30 och 60 dagar
Klinisk förbättring av WHO
Tidsram: 7, 15, 30 och 60 dagar
Minska ventilationsdagarna hos patienter i grad 6
7, 15, 30 och 60 dagar
Klinisk förbättring genom NEWS2-skalor
Tidsram: 7, 15, 30 och 60 dagar
Minska antalet patienter av grad 4-5 som behöver mekanisk ventilation.
7, 15, 30 och 60 dagar
Klinisk förbättring genom NEWS2-skalor
Tidsram: 7, 15, 30 och 60 dagar
Minska ventilationsdagarna hos patienter i grad 6
7, 15, 30 och 60 dagar
Biologiskt svar
Tidsram: 7, 15, 30 och 60 dagar
Minskning av IL-6-nivåer med avseende på de basala > 50 %.
7, 15, 30 och 60 dagar
Biologiskt svar
Tidsram: 7, 15, 30 och 60 dagar
Absolut antal lymfocyter: 50 % ökning i förhållande till baslinjen
7, 15, 30 och 60 dagar
Biologiskt svar
Tidsram: 7, 15, 30 och 60 dagar
Normal D-dimer (DD) eller minskning med 50 % i förhållande till baslinjen
7, 15, 30 och 60 dagar
Biologiskt svar
Tidsram: 7, 15, 30 och 60 dagar
Normal CRP eller minskning med 50 % i förhållande till baslinjen
7, 15, 30 och 60 dagar
Biologiskt svar
Tidsram: 7, 15, 30 och 60 dagar
Normal LDH eller minskning med 50 % i förhållande till baslinjen
7, 15, 30 och 60 dagar
Biologiskt svar
Tidsram: 7, 15, 30 och 60 dagar
Normal CPK eller minskning med 50 % i förhållande till baslinjen
7, 15, 30 och 60 dagar
Biologiskt svar
Tidsram: 7, 15, 30 och 60 dagar
Normalt ferritin eller minskning med 50 % i förhållande till baslinjen
7, 15, 30 och 60 dagar
Radiologiskt svar
Tidsram: 7, 15, 30 och 60 dagar
Förbättring av radiologiska bilder med konventionell radiologi
7, 15, 30 och 60 dagar
Insamling och förvaring av biologiska prover
Tidsram: 15,30 dagar
förbättra kunskapen om sjukdomen vid inkludering av patienterna
15,30 dagar
Klinisk förbättring av WHO
Tidsram: 7, 15, 30 och 60 dagar
Minska antalet patienter av grad 4-5 som behöver mekanisk ventilation.
7, 15, 30 och 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Första postat (Faktisk)

16 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMIB-DFC-2020-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID-19

Kliniska prövningar på Defibrotid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera