Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Defibrotid som forebyggelse og behandling af åndedrætsbesvær og cytokinfrigivelsessyndrom af Covid 19. (DEFACOVID)

6. juni 2023 opdateret af: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Fase IIb prospektivt, multicenter, randomiseret, parallelt, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af defibrotid intravenøs infusion i forebyggelse og behandling af COVID-19 åndedrætsbesvær og cytokinfrigivelsessyndrom

Beskyttelse af endoteldysfunktion ved intravenøs infusion af Defibrotide (Defitelio), der forventes at mindske inflammation og ekspression af adhæsionsmolekyler i endotelet, leukocytvævsinfiltration og epiteldestruktion og fremme immuntolerance gennem en ændring i cytokinbalancen, som er afgørende for forebyggelse af multiorgansvigt og død hos patienter med SARS-CoV-2-infektion med klinisk status grad 4 eller 5 i henhold til WHO-klassifikationen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beskyttelse af endoteldysfunktion ved intravenøs infusion af Defibrotide (Defitelio), der forventes at mindske inflammation og ekspression af adhæsionsmolekyler i endotelet, leukocytvævsinfiltration og epiteldestruktion og fremme immuntolerance gennem en ændring i cytokinbalancen, som er afgørende for forebyggelse af multiorgansvigt og død hos patienter med SARS-CoV-2-infektion med klinisk status grad 4 eller 5 i henhold til WHO-klassifikationen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
      • Murcia, Spanien
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Murcia, Spanien
        • Hospital General Universitario Reina Sofia
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario Salamanca
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien
        • Hospital General Universitario Santa Lucía

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Accept af deltagelse i undersøgelsen af ​​patienten eller juridisk repræsentant.
  2. Patienter af ethvert køn, 18 år eller ældre.
  3. Bekræftet diagnose ved PCR+ af SARS-CoV-2-infektion.

  4. COVID-19 positive patienter WHO grad 4, 5 eller 6.

    • Grad 4: indlagt med behov for iltbehandling.
    • Grad 5: indlagt på hospital med behov for iltbehandling med høj flow, ikke-invasiv mekanisk ventilation eller begge dele.
  5. Niveauer af IL-6 ≥ 3 gange den øvre grænse for normalitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut blødning.
  2. Trombolytisk behandling og antikoagulerende behandling ved terapeutiske doser.
  3. Graviditet eller amning.
  4. Patienter med aktiv malign tumor, andre alvorlige systemiske eller neuropsykiatriske sygdomme.
  5. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for den sidste måned.
  6. Manglende evne til at give informeret samtykke eller til at opfylde kravene til de diagnostiske tests.
  7. Patienter med overfølsomhed over for Defibrotide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Defibrotid + standardbehandling
Medicin: Defibrotide
6,25 mg/kg hver 6. time i 2 timers infusion i 7 eller 15 dage
Placebo komparator: Placebo
Placebo + standardbehandling
Medicin: Placebo
Placebo 250 cc hver 6. time i 7 eller 15 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring.
Tidsramme: 7, 15, 30 dage
Antal dage, som patienten opretholder den kliniske forbedring. Patienten opnår en ændring på mindst 1 kategori på WHO-skalaen.
7, 15, 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Dødelighed
Tidsramme: : op til 30 dage
Alle forårsager dødelighed
: op til 30 dage
Vurder alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 7, 15, 30 og 60 dage
Antal uønskede hændelser med mulig, sandsynlig eller sikker sammenhæng med undersøgelsen.
7, 15, 30 og 60 dage
Klinisk forbedring af WHO
Tidsramme: 7, 15, 30 og 60 dage
Reducer ventilationsdage hos grad 6 patienter
7, 15, 30 og 60 dage
Klinisk forbedring af NEWS2-skalaer
Tidsramme: 7, 15, 30 og 60 dage
Reducer antallet af grad 4-5 patienter, der har behov for mekanisk ventilation.
7, 15, 30 og 60 dage
Klinisk forbedring af NEWS2-skalaer
Tidsramme: 7, 15, 30 og 60 dage
Reducer ventilationsdage hos grad 6 patienter
7, 15, 30 og 60 dage
Biologisk respons
Tidsramme: 7, 15, 30 og 60 dage
Fald i IL-6 niveauer i forhold til de basale > 50 %.
7, 15, 30 og 60 dage
Biologisk respons
Tidsramme: 7, 15, 30 og 60 dage
Absolut lymfocytantal: 50 % stigning i forhold til baseline
7, 15, 30 og 60 dage
Biologisk respons
Tidsramme: 7, 15, 30 og 60 dage
Normal D-dimer (DD) eller fald på 50 % i forhold til basislinjen
7, 15, 30 og 60 dage
Biologisk respons
Tidsramme: 7, 15, 30 og 60 dage
Normal CRP eller fald på 50 % i forhold til baseline
7, 15, 30 og 60 dage
Biologisk respons
Tidsramme: 7, 15, 30 og 60 dage
Normal LDH eller fald på 50 % i forhold til baseline
7, 15, 30 og 60 dage
Biologisk respons
Tidsramme: 7, 15, 30 og 60 dage
Normal CPK eller fald på 50 % i forhold til baseline
7, 15, 30 og 60 dage
Biologisk respons
Tidsramme: 7, 15, 30 og 60 dage
Normalt ferritin eller fald på 50 % i forhold til baseline
7, 15, 30 og 60 dage
Radiologisk respons
Tidsramme: 7, 15, 30 og 60 dage
Forbedring af radiologiske billeder ved konventionel radiologi
7, 15, 30 og 60 dage
Indsamling og opbevaring af biologiske prøver
Tidsramme: 15,30 dage
forbedre kendskabet til sygdommen ved inddragelse af patienterne
15,30 dage
Klinisk forbedring af WHO
Tidsramme: 7, 15, 30 og 60 dage
Reducer antallet af grad 4-5 patienter, der har behov for mekanisk ventilation.
7, 15, 30 og 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMIB-DFC-2020-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Defibrotide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner