Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Defibrotyd jako profilaktyka i leczenie zaburzeń oddychania i zespołu uwalniania cytokin w Covid 19. (DEFACOVID)

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Faza IIb Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę dożylnego wlewu defibrotydu w zapobieganiu i leczeniu zespołu niewydolności oddechowej i uwalniania cytokin w przebiegu COVID-19

Ochrona dysfunkcji śródbłonka przez dożylny wlew Defibrotydu (Defitelio), który ma zmniejszać stan zapalny i ekspresję cząsteczek adhezyjnych w śródbłonku, infiltrację tkanki leukocytów i niszczenie nabłonka oraz promować tolerancję immunologiczną poprzez zmianę równowagi cytokin, która ma decydujące znaczenie w leczeniu zapobieganie niewydolności wielonarządowej i zgonom u pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2 w 4. lub 5. stopniu stanu klinicznego wg klasyfikacji WHO

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ochrona dysfunkcji śródbłonka przez dożylny wlew Defibrotydu (Defitelio), który ma zmniejszać stan zapalny i ekspresję cząsteczek adhezyjnych w śródbłonku, infiltrację tkanki leukocytów i niszczenie nabłonka oraz promować tolerancję immunologiczną poprzez zmianę równowagi cytokin, która ma decydujące znaczenie w leczeniu zapobieganie niewydolności wielonarządowej i zgonom u pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2 w 4. lub 5. stopniu stanu klinicznego wg klasyfikacji WHO

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Universitario Salamanca
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Santa Lucía

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Akceptacja udziału w badaniu przez pacjenta lub przedstawiciela ustawowego.
  2. Pacjenci dowolnej płci, w wieku 18 lat lub starsi.
  3. Potwierdzona diagnoza metodą PCR+ zakażenia SARS-CoV-2.

  4. Pacjenci z COVID-19 w stopniu 4, 5 lub 6 według WHO.

    • Stopień 4: hospitalizowany wymagający tlenoterapii.
    • Stopień 5: hospitalizacja wymagająca tlenoterapii o wysokim przepływie, nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu.
  5. Poziomy IL-6 ≥ 3-krotność górnej granicy normy

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre krwawienie.
  2. Leczenie trombolityczne i przeciwzakrzepowe w dawkach terapeutycznych.
  3. Ciąża lub laktacja.
  4. Pacjenci z czynnym nowotworem złośliwym, innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi lub neuropsychiatrycznymi.
  5. Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca.
  6. Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymagań badań diagnostycznych.
  7. Pacjenci z nadwrażliwością na defibrotyd.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Defibrotyd + standardowa terapia
Lek: Defibrotyd
6,25 mg/kg co 6 godzin w 2-godzinnym wlewie przez 7 lub 15 dni
Komparator placebo: Placebo
Placebo + standardowa terapia
Lek: Placebo
Placebo 250 ml co 6 godzin przez 7 lub 15 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna.
Ramy czasowe: 7,15, 30 dzień
Liczba dni, przez które pacjent utrzymuje poprawę kliniczną. Pacjent uzyskuje zmianę co najmniej o 1 kategorię w skali WHO.
7,15, 30 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Współczynnik śmiertelności
Ramy czasowe: : do 30 dni
Wszystkie powodują śmiertelność
: do 30 dni
Oceń poważne zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 7, 15, 30 i 60 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych, które mają możliwy, prawdopodobny lub określony związek z badaniem.
7, 15, 30 i 60 dni
Poprawa kliniczna według WHO
Ramy czasowe: 7, 15, 30 i 60 dni
Zmniejsz liczbę dni wentylacji u pacjentów w 6. stopniu zaawansowania
7, 15, 30 i 60 dni
Poprawa kliniczna według skal NEWS2
Ramy czasowe: 7, 15, 30 i 60 dni
Zmniejszyć odsetek pacjentów w stopniach 4-5 wymagających wentylacji mechanicznej.
7, 15, 30 i 60 dni
Poprawa kliniczna według skal NEWS2
Ramy czasowe: 7, 15, 30 i 60 dni
Zmniejsz liczbę dni wentylacji u pacjentów w 6. stopniu zaawansowania
7, 15, 30 i 60 dni
Odpowiedź biologiczna
Ramy czasowe: 7, 15, 30 i 60 dni
Spadek poziomu IL-6 w stosunku do podstawowych > 50%.
7, 15, 30 i 60 dni
Odpowiedź biologiczna
Ramy czasowe: 7, 15, 30 i 60 dni
Bezwzględna liczba limfocytów: wzrost o 50% w stosunku do linii podstawowej
7, 15, 30 i 60 dni
Odpowiedź biologiczna
Ramy czasowe: 7, 15, 30 i 60 dni
Normalny D-dimer (DD) lub spadek o 50% w stosunku do linii podstawowej
7, 15, 30 i 60 dni
Odpowiedź biologiczna
Ramy czasowe: 7, 15, 30 i 60 dni
CRP w normie lub spadek o 50% w stosunku do wartości wyjściowych
7, 15, 30 i 60 dni
Odpowiedź biologiczna
Ramy czasowe: 7, 15, 30 i 60 dni
Prawidłowy poziom LDH lub spadek o 50% w stosunku do wartości wyjściowej
7, 15, 30 i 60 dni
Odpowiedź biologiczna
Ramy czasowe: 7, 15, 30 i 60 dni
Normalna aktywność CPK lub spadek o 50% w stosunku do wartości wyjściowych
7, 15, 30 i 60 dni
Odpowiedź biologiczna
Ramy czasowe: 7, 15, 30 i 60 dni
Ferrytyna w normie lub spadek o 50% w stosunku do linii podstawowej
7, 15, 30 i 60 dni
Odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: 7, 15, 30 i 60 dni
Poprawa obrazów radiologicznych za pomocą radiologii konwencjonalnej
7, 15, 30 i 60 dni
Pobieranie i przechowywanie próbek biologicznych
Ramy czasowe: 15,30 dni
pogłębić wiedzę na temat choroby przy włączeniu pacjentów
15,30 dni
Poprawa kliniczna według WHO
Ramy czasowe: 7, 15, 30 i 60 dni
Zmniejszyć odsetek pacjentów w stopniach 4-5 wymagających wentylacji mechanicznej.
7, 15, 30 i 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMIB-DFC-2020-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj