Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Defibrotid som forebygging og behandling av respirasjonsbesvær og cytokinfrigjøringssyndrom av Covid 19. (DEFACOVID)

6. juni 2023 oppdatert av: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Fase IIb prospektiv, multisenter, randomisert, parallell, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere defibrotid intravenøs infusjon i forebygging og behandling av COVID-19 respirasjonsbesvær og cytokinfrigjøringssyndrom

Beskyttelse av endoteldysfunksjon ved intravenøs infusjon av Defibrotide (Defitelio), som forventes å redusere betennelse og uttrykk for adhesjonsmolekyler i endotelet, infiltrasjon av leukocyttvev og epiteldestruksjon, og å fremme immuntoleranse gjennom en endring i cytokinbalansen, som er avgjørende for forebygge multiorgansvikt og død hos pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon med klinisk status grad 4 eller 5 i henhold til WHO-klassifiseringen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Beskyttelse av endoteldysfunksjon ved intravenøs infusjon av Defibrotide (Defitelio), som forventes å redusere betennelse og uttrykk for adhesjonsmolekyler i endotelet, infiltrasjon av leukocyttvev og epiteldestruksjon, og å fremme immuntoleranse gjennom en endring i cytokinbalansen, som er avgjørende for forebygge multiorgansvikt og død hos pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon med klinisk status grad 4 eller 5 i henhold til WHO-klassifiseringen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Murcia, Spania, 30120
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
      • Murcia, Spania
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Murcia, Spania
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Salamanca, Spania
        • Hospital Universitario Salamanca
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spania
        • Hospital General Universitario Santa Lucía

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aksept av deltakelse i studien av pasienten eller juridisk representant.
  2. Pasienter uansett kjønn, 18 år eller eldre.
  3. Bekreftet diagnose ved PCR+ av SARS-CoV-2-infeksjon.

  4. COVID-19 positive pasienter WHO grad 4, 5 eller 6.

    • Grad 4: innlagt på sykehus med behov for oksygenbehandling.
    • Grad 5: innlagt på sykehus med behov for høystrøms oksygenbehandling, ikke-invasiv mekanisk ventilasjon eller begge deler.
  5. Nivåer av IL-6 ≥ 3 ganger øvre normalitetsgrense

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt blødning.
  2. Trombolytisk behandling og antikoagulasjonsbehandling ved terapeutiske doser.
  3. Graviditet eller amming.
  4. Pasienter med aktiv ondartet svulst, andre alvorlige systemiske eller nevropsykiatriske sykdommer.
  5. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier den siste måneden.
  6. Manglende evne til å gi informert samtykke eller til å oppfylle kravene til de diagnostiske testene.
  7. Pasienter med overfølsomhet overfor Defibrotide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Defibrotid + standard terapi
Legemiddel: Defibrotide
6,25 mg/kg hver 6. time i 2 timers infusjon i 7 eller 15 dager
Placebo komparator: Placebo
Placebo + standard terapi
Legemiddel: Placebo
Placebo 250 cc hver 6. time i 7 eller 15 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring.
Tidsramme: 7, 15, 30 dager
Antall dager som pasienten opprettholder den kliniske forbedringen. Pasienten oppnår en endring på minst 1 kategori på WHO-skalaen.
7, 15, 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Dødelighet
Tidsramme: : opptil 30 dager
Alle forårsaker dødelighet
: opptil 30 dager
Ranger alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: 7, 15, 30 og 60 dager
Antall uønskede hendelser med mulig, sannsynlig eller sikker sammenheng med studien.
7, 15, 30 og 60 dager
Klinisk forbedring av WHO
Tidsramme: 7, 15, 30 og 60 dager
Reduser ventilasjonsdagene hos grad 6 pasienter
7, 15, 30 og 60 dager
Klinisk forbedring etter NEWS2-skalaer
Tidsramme: 7, 15, 30 og 60 dager
Reduser frekvensen av grad 4-5 pasienter som trenger mekanisk ventilasjon.
7, 15, 30 og 60 dager
Klinisk forbedring etter NEWS2-skalaer
Tidsramme: 7, 15, 30 og 60 dager
Reduser ventilasjonsdagene hos grad 6 pasienter
7, 15, 30 og 60 dager
Biologisk respons
Tidsramme: 7, 15, 30 og 60 dager
Reduksjon av IL-6-nivåer i forhold til de basale > 50 %.
7, 15, 30 og 60 dager
Biologisk respons
Tidsramme: 7, 15, 30 og 60 dager
Absolutt antall lymfocytter: 50 % økning i forhold til baseline
7, 15, 30 og 60 dager
Biologisk respons
Tidsramme: 7, 15, 30 og 60 dager
Normal D-dimer (DD) eller reduksjon på 50 % i forhold til grunnlinjen
7, 15, 30 og 60 dager
Biologisk respons
Tidsramme: 7, 15, 30 og 60 dager
Normal CRP eller reduksjon på 50 % i forhold til baseline
7, 15, 30 og 60 dager
Biologisk respons
Tidsramme: 7, 15, 30 og 60 dager
Normal LDH eller reduksjon på 50 % i forhold til baseline
7, 15, 30 og 60 dager
Biologisk respons
Tidsramme: 7, 15, 30 og 60 dager
Normal CPK eller reduksjon på 50 % i forhold til baseline
7, 15, 30 og 60 dager
Biologisk respons
Tidsramme: 7, 15, 30 og 60 dager
Normalt ferritin eller reduksjon på 50 % i forhold til baseline
7, 15, 30 og 60 dager
Radiologisk respons
Tidsramme: 7, 15, 30 og 60 dager
Forbedring av radiologiske bilder med konvensjonell radiologi
7, 15, 30 og 60 dager
Innsamling og oppbevaring av biologiske prøver
Tidsramme: 15,30 dager
forbedre kunnskapen om sykdommen ved inkludering av pasientene
15,30 dager
Klinisk forbedring av WHO
Tidsramme: 7, 15, 30 og 60 dager
Reduser frekvensen av grad 4-5 pasienter som trenger mekanisk ventilasjon.
7, 15, 30 og 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMIB-DFC-2020-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere