Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Defibrotide als preventie en behandeling van ademhalingsproblemen en het cytokine-afgiftesyndroom van Covid 19. (DEFACOVID)

6 juni 2023 bijgewerkt door: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Fase IIb prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om intraveneuze infusie van defibrotide te evalueren bij de preventie en behandeling van COVID-19-ademnood en het cytokine-afgiftesyndroom

Bescherming van endotheliale disfunctie door intraveneuze infusie van Defibrotide (Defitelio), waarvan wordt verwacht dat het de ontsteking en expressie van adhesiemoleculen in het endotheel, de infiltratie van leukocytenweefsel en de vernietiging van het epitheel vermindert, en de immuuntolerantie bevordert door een verandering in de cytokinebalans, die doorslaggevend is bij het voorkomen van multi-orgaanfalen en overlijden bij patiënten met SARS-CoV-2-infectie met klinische status graad 4 of 5 volgens de WHO-classificatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bescherming van endotheliale disfunctie door intraveneuze infusie van Defibrotide (Defitelio), waarvan wordt verwacht dat het de ontsteking en expressie van adhesiemoleculen in het endotheel, de infiltratie van leukocytenweefsel en de vernietiging van het epitheel vermindert, en de immuuntolerantie bevordert door een verandering in de cytokinebalans, die doorslaggevend is bij het voorkomen van multi-orgaanfalen en overlijden bij patiënten met SARS-CoV-2-infectie met klinische status graad 4 of 5 volgens de WHO-classificatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
      • Murcia, Spanje
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Murcia, Spanje
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Universitario Salamanca
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanje
        • Hospital General Universitario Santa Lucía

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanvaarding van deelname aan het onderzoek door de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.
  2. Patiënten van elk geslacht, 18 jaar of ouder.
  3. Bevestigde diagnose door PCR+ van SARS-CoV-2-infectie.

  4. COVID-19-positieve patiënten WHO-graad 4, 5 of 6.

    • Graad 4: ziekenhuisopname waarvoor zuurstoftherapie nodig is.
    • Graad 5: ziekenhuisopname vereist high-flow zuurstoftherapie, niet-invasieve mechanische beademing of beide.
  5. Niveaus van IL-6 ≥ 3 keer de bovengrens van normaliteit

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute bloeding.
  2. Trombolytische behandeling en behandeling met anticoagulantia in therapeutische doses.
  3. Zwangerschap of borstvoeding.
  4. Patiënten met een actieve kwaadaardige tumor, andere ernstige systemische of neuropsychiatrische ziekten.
  5. Patiënten die in de afgelopen maand hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
  6. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om aan de vereisten van de diagnostische tests te voldoen.
  7. Patiënten met overgevoeligheid voor Defibrotide.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Defibrotide + standaardtherapie
Geneesmiddel: Defibrotide
6,25 mg/kg elke 6 uur in een infuus van 2 uur gedurende 7 of 15 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo + standaardtherapie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 250 cc elke 6 uur gedurende 7 of 15 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering.
Tijdsspanne: 7,15, 30 dagen
Aantal dagen dat de patiënt de klinische verbetering aanhoudt. De patiënt bereikt een verandering van ten minste 1 categorie op de WHO-schaal.
7,15, 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Sterftecijfer
Tijdsspanne: : tot 30 dagen
Allen leiden tot sterfte
: tot 30 dagen
Beoordeel os ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: 7, 15, 30 en 60 dagen
Aantal bijwerkingen met mogelijk, waarschijnlijk of definitief verband met het onderzoek.
7, 15, 30 en 60 dagen
Klinische verbetering door de WHO
Tijdsspanne: 7, 15, 30 en 60 dagen
Verminder beademingsdagen bij patiënten van graad 6
7, 15, 30 en 60 dagen
Klinische verbetering door NEWS2-schalen
Tijdsspanne: 7, 15, 30 en 60 dagen
Verlaag het aantal patiënten van graad 4-5 die mechanische beademing nodig hebben.
7, 15, 30 en 60 dagen
Klinische verbetering door NEWS2-schalen
Tijdsspanne: 7, 15, 30 en 60 dagen
Verminder beademingsdagen bij patiënten van graad 6
7, 15, 30 en 60 dagen
Biologische reactie
Tijdsspanne: 7, 15, 30 en 60 dagen
Verlaging van IL-6-niveaus ten opzichte van de basale niveaus > 50%.
7, 15, 30 en 60 dagen
Biologische reactie
Tijdsspanne: 7, 15, 30 en 60 dagen
Absoluut aantal lymfocyten: 50% toename ten opzichte van de basislijn
7, 15, 30 en 60 dagen
Biologische reactie
Tijdsspanne: 7, 15, 30 en 60 dagen
Normale D-dimeer (DD) of afname van 50% ten opzichte van de basislijn
7, 15, 30 en 60 dagen
Biologische reactie
Tijdsspanne: 7, 15, 30 en 60 dagen
Normale CRP of afname van 50% ten opzichte van de baseline
7, 15, 30 en 60 dagen
Biologische reactie
Tijdsspanne: 7, 15, 30 en 60 dagen
Normale LDH of afname van 50% ten opzichte van de basislijn
7, 15, 30 en 60 dagen
Biologische reactie
Tijdsspanne: 7, 15, 30 en 60 dagen
Normale CPK of afname van 50% ten opzichte van de basislijn
7, 15, 30 en 60 dagen
Biologische reactie
Tijdsspanne: 7, 15, 30 en 60 dagen
Normale ferritine of afname van 50% ten opzichte van de basislijn
7, 15, 30 en 60 dagen
Radiologische reactie
Tijdsspanne: 7, 15, 30 en 60 dagen
Verbetering van radiologische beelden door conventionele radiologie
7, 15, 30 en 60 dagen
Verzameling en opslag van biologische monsters
Tijdsspanne: 15,30 dagen
verbetering van de kennis van de ziekte bij de opname van de patiënten
15,30 dagen
Klinische verbetering door de WHO
Tijdsspanne: 7, 15, 30 en 60 dagen
Verlaag het aantal patiënten van graad 4-5 die mechanische beademing nodig hebben.
7, 15, 30 en 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMIB-DFC-2020-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren