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IBSの個別化された栄養介入における炎症マーカーと症状の重症度の研究

2020年4月15日 更新者：GEK Srl

2 つの炎症性サイトカイン、BAFF および PAF の研究、および IBS 被験者における個別化された栄養介入の前後におけるそれらの臨床的関連性

過敏性腸症候群 (IBS) は、生活の質に重要な影響を与えるさまざまな症状を伴う広範な疾患です。 IBS の有病率にもかかわらず、その病因と病態生理学はまだ完全に理解されていませんが、免疫応答が関与していることが知られています。 この研究では、研究者は過敏性腸症候群 - 症状の重症度スコア (IBS-SSS)、パーソナライズされたカロリー制限なしの食事に従う。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、Rome-IV 基準に従って IBS と診断された 30 人の被験者を登録し、ベースライン時と 6 週間の食事介入後に炎症マーカーを測定しました。 対象者は、一般診療外来 (GP) で監視され、栄養に関するアドバイスは、栄養士との 2 回の電話セッションを通じて遠隔で提供されました。 研究者らは、過敏性腸症候群 - 症状重症度スコア (IBS- SSS)。

外部モニター (Hippocrates Research、Genova、Italy) によってデータの監視が保証されました。

すべてのデータ入力は GCP プロトコルに従っており、AE は CTCAE 4.0 を使用して分類されました

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • IBS (ROME IV基準による)
  • CBC、TSHr、ESR、CRP、尿、ブドウ糖による1年以内の血液分析
  • 食生活を変える姿勢
  • 研究プロトコルに従う意思がある

除外基準:

  • 低 BMI (<18.5 kg/m2)
  • 妊娠
  • 制限的な食習慣（例： ビーガニズム）
  • ポジティブFOBT
  • 糞便カルプロテクチン >200 mcg/g
  • 既知または再発性の腸感染症
  • 既知または再発性尿路感染症 (>3/年)
  • 以前の憩室炎
  • アルコールの乱用
  • 主な併発疾患（例： IBD、セリアック病、摂食障害、...)
  • 腸の運動性を変化させる薬による薬理学的治療 (例: PPI、メトホルミン、...)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
次に、被験者は、特定の曜日に個人的な食品プロファイルで強調されている食品を避け、週の21回の食事のうち7回でそれらを摂取するように指示されました.
行動：ローテーションダイエット
食品固有の IgG 測定値と相対的な分布に基づいて、1 ～ 3 の関連する食品グループ/栄養クラスターを特定する各被験者の個別の食品プロファイルが作成されました。 次に、被験者は、特定の曜日に個人の食事プロファイルで強調されている食品を避け、週の21回の食事のうち7回でそれらを摂取するように指示されました. ダイエット中のカロリー制限はありませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BAFFレベル
時間枠：6週間
ベースラインからのBAFFレベルの低下
6週間
PAFレベル
時間枠：6週間
ベースラインからのPAFレベルの低下
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBS症状の重症度
時間枠：6週間
ベースラインからのIBS症状重症度スコアの低下
6週間
BMI
時間枠：6週間
ベースラインからの BMI の減少
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GEK Srl

協力者

Hippocrates Research

捜査官

  • 主任研究者：Emiliana Tognon, PhD、GEK srl
  • 主任研究者：Mattia Cappelletti, MD、SMA srl
  • スタディディレクター：Attilio F Speciani, MD、GEK srl

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2019年7月30日

研究の完了 (実際)

2019年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月14日

最初の投稿 (実際)

2020年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月15日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019_01_IBS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された後、記事で報告された結果に下線を引く個々の参加者データ (テキスト、表)

IPD 共有時間枠

発行直後および発行後 36 か月間

IPD 共有アクセス基準

提案は、PI/スポンサーに送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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