Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение маркеров воспаления и тяжести симптомов при индивидуальном вмешательстве в питание при СРК

15 апреля 2020 г. обновлено: GEK Srl

Изучение двух воспалительных цитокинов, BAFF и PAF, и их клинической значимости до и после индивидуального диетического вмешательства у пациентов с СРК

Синдром раздраженного кишечника (СРК) — широко распространенное заболевание с разнообразными симптомами, оказывающими существенное влияние на качество жизни. Несмотря на распространенность СРК, его этиология и патофизиология до сих пор полностью не изучены, но известно, что в этом участвует иммунный ответ. В этом исследовании исследователи исследовали вариации двух специфических цитокинов, фактора активации В-клеток (BAFF) и фактора активации тромбоцитов (PAF), уровней специфического для пищевых продуктов IgG и тяжести симптомов с помощью синдрома раздраженного кишечника - тяжесть симптомов. Оценка (IBS-SSS) после индивидуальной диеты с неограниченным количеством калорий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи включили 30 пациентов с диагнозом СРК в соответствии с Римскими критериями IV, у которых воспалительные маркеры измерялись исходно и через 6 недель диетического вмешательства. Субъекты находились под наблюдением в амбулаторных условиях общей практики (ВОП), а рекомендации по питанию давались удаленно посредством двух телефонных сеансов с диетологом. Исследователи изучили вариации двух специфических цитокинов, фактора активации В-клеток (BAFF) и фактора активации тромбоцитов (PAF), уровней специфического для пищевых продуктов IgG и тяжести симптомов с помощью синдрома раздраженного кишечника - шкалы тяжести симптомов (IBS- ССС).

Мониторинг данных обеспечивал внешний монитор (Hippocrates Research, Генуя, Италия).

Все данные вводились в соответствии с протоколом GCP, а НЯ классифицировались с использованием CTCAE 4.0.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • СРК (согласно критериям ROME IV)
  • анализ крови в течение 1 года с общим анализом крови, ТТГ, СОЭ, СРБ, мочой, глюкозой
  • отношение к изменению пищевых привычек
  • готовы следовать протоколу исследования

Критерий исключения:

  • низкий ИМТ (<18,5 кг/м2)
  • беременность
  • ограничительные пищевые привычки (например, веганство)
  • положительный FOBT
  • фекальный кальпротектин >200 мкг/г
  • известные или рецидивирующие кишечные инфекции
  • известная или рецидивирующая ИМП (>3/год)
  • бывший дивертикулит
  • злоупотребление алкоголем
  • серьезное сопутствующее заболевание (например, ВЗК, глютеновая болезнь, расстройство пищевого поведения,...)
  • фармакологическое лечение препаратами, влияющими на перистальтику кишечника (например, ИПП, метформин,...)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Затем испытуемых проинструктировали избегать продуктов, выделенных в их личном профиле питания, в определенные дни недели и употреблять их в 7 из 21 приемов пищи в неделю.
Поведенческий: Ротационная диета
На основе измерения IgG, специфичного для пищевых продуктов, и относительного распределения для каждого субъекта был создан персонализированный пищевой профиль, определяющий от 1 до 3 соответствующих пищевых групп/кластеров питательных веществ. Затем испытуемых проинструктировали избегать продуктов, выделенных в их личном профиле питания, в определенные дни недели и употреблять их в 7 из 21 приемов пищи в неделю. Ограничения по калорийности в рационе не было.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни БАСФ
Временное ограничение: 6 недель
снижение уровней BAFF от исходного уровня
6 недель
Уровни PAF
Временное ограничение: 6 недель
снижение уровня PAF от исходного уровня
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов СРК
Временное ограничение: 6 недель
Снижение балла тяжести симптомов СРК по сравнению с исходным уровнем
6 недель
ИМТ
Временное ограничение: 6 недель
Снижение ИМТ по сравнению с исходным уровнем
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GEK Srl

Соавторы

Hippocrates Research

Следователи

  • Главный следователь: Emiliana Tognon, PhD, GEK srl
  • Главный следователь: Mattia Cappelletti, MD, SMA srl
  • Директор по исследованиям: Attilio F Speciani, MD, GEK srl

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019_01_IBS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, подтверждающие результаты, представленные в статье, после деидентификации (текст, таблицы)

Сроки обмена IPD

сразу после и в течение 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения следует направлять PI/спонсору. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться