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과민성대장증후군 환자의 맞춤형 영양중재 시 염증 표지자 및 증상 중증도 연구

2020년 4월 15일 업데이트: GEK Srl

두 가지 염증성 사이토카인, BAFF 및 PAF에 대한 연구와 IBS 피험자의 개인별 영양 중재 전후 임상적 관련성

과민성대장증후군(IBS)은 삶의 질에 중요한 영향을 미치는 다양한 증상을 보이는 광범위한 질병입니다. IBS의 유병률에도 불구하고 그 병인과 병리생리학은 여전히 ​​완전히 이해되어야 하지만 면역 반응이 관여하는 것으로 알려져 있습니다. 본 연구에서 연구진은 과민성대장증후군 - 증상 중증도를 이용하여 두 가지 특정 사이토카인인 B세포활성화인자(BAFF)와 혈소판활성화인자(PAF)의 변이, 식품특이성 IgG의 수치 및 증상의 중증도를 조사하였다. 칼로리 제한 없는 개인 맞춤형 식단에 따른 점수(IBS-SSS).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 Rome-IV 기준에 따라 IBS 진단을 받은 30명의 피험자를 등록했으며, 이들의 염증 마커는 베이스라인과 6주간의 식이 중재 후에 측정되었습니다. 일반 진료 외래 환자 환경(GP)에서 피험자를 모니터링했으며 영양사와의 두 번의 전화 세션을 통해 원격으로 영양 조언을 제공했습니다. 연구진은 과민성대장증후군-증상중증도점수(IBS SSS).

데이터 모니터링은 외부 모니터(Hippocrates Research, Genova, Italy)에 의해 보장되었습니다.

모든 데이터 입력은 GCP 프로토콜에 따랐으며 AE는 CTCAE 4.0을 사용하여 분류되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IBS(로마 IV 기준에 따름)
  • CBC, TSHr, ESR, CRP, 소변, 포도당으로 1년 이내 혈액 분석
  • 식습관을 바꾸는 자세
  • 연구 프로토콜을 따를 의향

제외 기준:

  • 낮은 BMI(<18.5kg/m2)
  • 임신
  • 제한적인 식습관(예: 채식주의)
  • 포지티브 FOBT
  • 대변 ​​칼프로텍틴 >200mcg/g
  • 알려진 또는 재발성 장 감염
  • 알려진 또는 재발성 UTI(>3/년)
  • 전 게실염
  • 알코올 남용
  • 주요 동시 질병(예: IBD, 체강 질병, 섭식 장애,...)
  • 장 운동성을 변화시키는 약물(예: PPI, 메트포르민,...)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
그런 다음 피험자는 특정 요일에 개인 음식 프로필에 강조 표시된 음식을 피하고 해당 주의 21끼 식사 중 7끼를 먹도록 지시했습니다.
행동: 회전 다이어트
식품 특이적 IgG 측정 및 상대적 분포를 기반으로 1~3개의 관련 식품군/영양 클러스터를 식별하는 각 피험자에 대해 개인화된 식품 프로필이 생성되었습니다. 그런 다음 피험자는 특정 요일에 개인 음식 프로필에 강조 표시된 음식을 피하고 해당 주의 21끼 식사 중 7끼 식사를 가정하도록 지시 받았습니다. 다이어트에는 칼로리 제한이 없었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BAFF 수준
기간: 6주
기준선에서 BAFF 수준 감소
6주
PAF 수준
기간: 6주
기준선에서 PAF 수준 감소
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IBS 증상 심각도
기간: 6주
기준선에서 IBS 증상 심각도 점수 감소
6주
BMI
기간: 6주
기준선에서 BMI 감소
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GEK Srl

협력자

Hippocrates Research

수사관

  • 수석 연구원: Emiliana Tognon, PhD, GEK srl
  • 수석 연구원: Mattia Cappelletti, MD, SMA srl
  • 연구 책임자: Attilio F Speciani, MD, GEK srl

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019_01_IBS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

비식별화 후 기사에 보고된 결과에 밑줄을 긋는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표)

IPD 공유 기간

발행 직후 및 발행 후 36개월

IPD 공유 액세스 기준

제안은 PI/후원자에게 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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