Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af inflammatoriske markører og symptomernes sværhedsgrad i personlig ernæringsintervention i IBS

15. april 2020 opdateret af: GEK Srl

Undersøgelse af to inflammatoriske cytokiner, BAFF og PAF, og deres kliniske relevans før og efter en personlig ernæringsintervention i IBS-emner

Irritabel tyktarm (IBS) er en udbredt sygdom med varierende symptomer, som har en vigtig indflydelse på livskvaliteten. På trods af forekomsten af ​​IBS er dens ætiologi og patofysiologi stadig ikke fuldt ud forstået, men immunrespons er kendt for at være involveret. I denne undersøgelse undersøgte efterforskerne variationen af ​​to specifikke cytokiner, B-celleaktiverende faktor (BAFF) og blodpladeaktiverende faktor (PAF), niveauerne af fødevarespecifikt IgG og symptomets sværhedsgrad ved hjælp af irritabel tyktarm - symptomsværhed Score (IBS-SSS), efter en personlig diæt med ubegrænset kalorieindhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne indskrev 30 forsøgspersoner med diagnosen IBS i henhold til Rom-IV kriterier, hvis inflammatoriske markører blev målt ved baseline og efter 6 ugers diætintervention. Forsøgspersonerne blev overvåget i et almen praksis ambulant miljø (GP), og ernæringsrådgivning blev tilbudt eksternt via to telefonsessioner med en ernæringsekspert. Forskerne undersøgte variationen af ​​to specifikke cytokiner, B-celleaktiverende faktor (BAFF) og blodpladeaktiverende faktor (PAF), niveauerne af fødevarespecifikt IgG og symptomernes sværhedsgrad ved hjælp af irritabel tyktarm - Symptom Severity Score (IBS- SSS).

Dataovervågning blev sikret af en ekstern monitor (Hippocrates Research, Genova, Italien).

Al dataindtastning var i overensstemmelse med GCP-protokollen, og AE blev klassificeret ved hjælp af CTCAE 4.0

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20149
        • GEK srl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IBS (ifølge ROME IV kriterier)
  • blodanalyse inden for 1 år med CBC, TSHr, ESR, CRP, urin, glucose
  • holdning til at ændre kostvaner
  • villig til at følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • lavt BMI (<18,5 kg/m2)
  • graviditet
  • restriktive kostvaner (f.eks. veganisme)
  • positiv FOBT
  • fækal calprotectin >200 mcg/g
  • kendte eller tilbagevendende tarminfektioner
  • kendt eller tilbagevendende UVI (>3/år)
  • tidligere divertikulitis
  • alkohol misbrug
  • større samtidig sygdom (f. IBD, cøliaki, spiseforstyrrelse,...)
  • farmakologisk behandling med lægemidler, der ændrer tarmmotiliteten (f. PPI, metformin,...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Forsøgspersonerne blev derefter instrueret i at undgå de fødevarer, der er fremhævet i deres personlige madprofil på bestemte dage i ugen, og at antage dem i 7 ud af ugens 21 måltider
Adfærdsmæssigt: Rotationsdiæt
Baseret på den fødevarespecifikke IgG-måling og den relative fordeling blev der oprettet en personlig fødevareprofil for hvert forsøgsperson, der identificerede 1 til 3 relevante fødevaregrupper/ernæringsklynger. Forsøgspersonerne blev derefter instrueret i at undgå de fødevarer, der er fremhævet i deres personlige madprofil på bestemte dage i ugen, og at antage dem i 7 af ugens 21 måltider. Der blev ikke indført nogen kaloriebegrænsning i kosten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BAFF niveauer
Tidsramme: 6 uger
reduktion af BAFF-niveauer fra baseline
6 uger
PAF niveauer
Tidsramme: 6 uger
reduktion af PAF-niveauer fra baseline
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af IBS-symptomer
Tidsramme: 6 uger
IBS symptomsværhedsgradsscore reduktion fra baseline
6 uger
BMI
Tidsramme: 6 uger
BMI reduktion fra baseline
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GEK Srl

Samarbejdspartnere

Hippocrates Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emiliana Tognon, PhD, GEK srl
  • Ledende efterforsker: Mattia Cappelletti, MD, SMA srl
  • Studieleder: Attilio F Speciani, MD, GEK srl

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019_01_IBS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der understreger resultaterne rapporteret i artiklen, efter afidentifikation (tekst, tabeller)

IPD-delingstidsramme

umiddelbart efter og i 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til PI/sponsor. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Rotationsdiæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner